Пристрій для плавлення жиру вагома справа для FDA - FairWarning
Протягом декількох років лікарі та медичні курорти по всій країні рекламували пристрій для плавлення жиру під назвою LipoTron 3000, або Lipo-Ex, як революційний спосіб схуднути.
Медичний спа-центр фірми Signature в штаті Тампа, штат Флорида, в Інтернеті для видання "Lipo-Ex Spring Fling Fat-Off!" Описав цю технологію як "справді єдиний неінвазивний спосіб зменшення жиру".
Похвала також надійшла від Sculpt Medical Spa в Чикаго, який назвав процедуру «найбільш інноваційною, ефективною і технологічно вдосконаленою» нехірургічним методом видалення жиру.
Лікарі виступали на телепрограмах у Х'юстоні, Феніксі та Маямі для пропаганди лікування ЛіпоТрон.
Ці відгуки призвели до мільйонів доларів продажів для лікарів, медичних курортів та виробника приладу, RevecoMED International з Фуллертона, Каліфорнія.
Але є проблема: LipoTron, який націлений на жир за допомогою радіочастотних хвиль, ніколи не очищався та не затверджувався Адміністрацією США з питань харчових продуктів та медикаментів, що за федеральним законом забороняло б продавати або рекламувати його для схуднення.
FDA обізнана про діяльність. Але розслідування FairWarning виявило, що відомство не вжило заходів правозастосування - хоча воно знало про ситуацію щонайменше з січня 2010 року. На той момент двоє викривачів, один колишній дистриб'ютор LipoTron, надали записи про продажі та купу інші документи слідчому FDA.
Справа висвітлює бурхливий багатомільярдний бізнес естетичної медицини - і готовність деяких лікарів та медичних санаторіїв використовувати несхвалені пристрої, оскільки вони змагаються бути першими з новітніми технологіями для розгладження зморшок, підтяжки шкіри та формування тіла.
FDA не скаже, чи проводить він розслідування Reveco, посилаючись на політику не обговорювати розслідування або визнавати, чи є така.
Зі свого боку, президент RevecoMED Джеймс С. Розен заявив, що агентство не контактувало з компанією. Він заявив, що: "На сьогоднішній день ми виконуємо вимоги FDA".
Тим не менш, для таких спостерігачів, як доктор Патрісія К. Фарріс, клінічний доцент медицини в Університеті Тулейн і речник Американської академії дерматології, ситуація збиває з пантелику.
Розповідаючи про несанкціоновані продажі, Фарріс відповів: "Це мене шокує, що FDA не розправився б з ними".
"Я маю на увазі, що радіочастота - це електричний пристрій, і ви не можете просто кидати ці речі на ринок, не проводячи належних досліджень, щоб переконатися, що, А, пристрій у безпеці і, Б, що ця річ щось робить і певна вигода ".
Доктор Сюзанна Йі, Літл-Рок, Арканзас, пластичний хірург, якого Ревеко кілька років тому просив взяти участь у дослідженні LipoTron, сказала, що з подивом дізналася, що компанія вже продає пристрій.
Вона зазначила, що деякі медичні курорти на своїх веб-сайтах неправдиво заявляють, що LipoTron затверджений FDA. "Це не затверджено FDA," сказав Йі. "Я думаю, це нечесно".
Поодинокі випадки пацієнтів, які отримували незначні поштовхи та опіки від лікування ЛіпоТрон, але не відомо про серйозні травми.
Хоча FDA не реагувала, Техаський департамент охорони здоров'я США у вересні минулого року випустив попереджувальний лист до дистриб'ютора Форт-Ворта щодо продажу LipoTron без дозволу FDA. Згідно з повідомленням агентства, Марк Дуранте, керуючий партнер Advanced Eesthetic Concepts, заявив державним слідчим, що FDA видалив LipoTron, але пізніше виправився, сказавши, що документи були подані, але дозвіл поки не надано.
Офіс RevecoMED у Фуллертоні, Каліфорнія (Ліллі Фаулер)
Дуранте сказав FairWarning, що у відповідь на попередження його компанія змінила мову на своєму веб-сайті. Однак прес-секретар Техаського агентства заявила, що нещодавно розпочала друге розслідування скарги на Advanced Aesthetic Concepts.