Випробування надлишкової ваги діабету (DEWL) - рандомізоване контрольоване дослідження з високим вмістом білка та проти
Анотація
Цілі/гіпотеза
Порівняти ефективність дієтичних з високим вмістом білків та вуглеводів з низьким вмістом жирів щодо зниження ваги за допомогою групових втручань серед людей із зайвою вагою, які страждають на діабет 2 типу.
Вивчати дизайн
Багатоцентрова паралельна (1: 1) конструкція, сліпе рандомізоване контрольоване дослідження.
Методи
Особам із діабетом 2 типу у віці 30–75 років та ІМТ> 27 кг/м 2 незалежний статистик рандомізував із використанням послідовно пронумерованих конвертів, щоб їм призначили або з низьким вмістом жиру (30% енергії як білка, 40% як вуглевод, 30% як жир) або нежирна з високим вмістом вуглеводів (15% енергії як білок, 55% як вуглеводи, 30% як жир) дієта. Учасники відвідали 18 групових занять протягом 12 місяців. Первинними результатами були зміни у вазі та окружності талії, оцінені на початковому рівні, 6 та 12 місяців. Вторинними результатами були жирність тіла, контроль глікемії, ліпідний профіль, артеріальний тиск та функція нирок. Подальша оцінка була проведена через 12 місяців після втручання. Експерти-дослідники залишались незрячими щодо розподілу груп протягом усього періоду. Було проведено аналіз намірів для лікування.
Результати
Всього було залучено 419 учасників (середній вік ± SD 58 ± 9,5 років, ІМТ 36,6 ± 6,5 кг/м 2 та HbA1c 8,1 ± 1,2% (65 ммоль/моль)). Дослідження було завершено на 70% (294/419). Не було виявлено відмінностей між групами у зміні ваги або окружності талії протягом фази втручання або 12-місячного спостереження. Обидві групи схудли (2–3 кг, стор
Вступ
Ожиріння є основним фактором ризику для діабету 2 типу, а регулювання ваги є основним компонентом ефективної допомоги при діабеті. Дієтичні рекомендації зосереджуються на дієті з низьким вмістом жиру, що містить менше 10% енергії, що отримується із насичених жирів, а також на цілісні зерна та продукти з низьким глікемічним індексом та високим вмістом клітковини [1, 2]. Однак людям важко досягти цих цілей і навіть важче їх підтримувати, оскільки загальна вага відновлюється [3].
В даний час недостатньо доказів, що підтверджують один конкретний дієтичний підхід для успішної довгострокової втрати ваги, особливо у хворих на цукровий діабет 2 типу. Це відображено в керівних принципах EASD та останніх змінах рекомендацій ADA [4]. Однак вони засновані на порівняно невеликих дослідженнях або на метааналізі досліджень, що тривають 1 рік або менше. Заміна білка вуглеводами при збереженні зниженого загального вмісту жиру може мати особливі переваги при цукровому діабеті 2 типу. Дієти з високим вмістом білка сприяють зниженню ваги, підтриманню сухожил і покращують ліпідний та глікемічний профілі у людей, що страждають ожирінням, що не страждають діабетом [5–8]. Дослідження, що стосуються конкретно діабету 2 типу, обмежені, як правило, короткі, часто використовують дуже інтенсивні втручання та/або забезпечують значну частку їжі учасників, що ускладнює переклад отриманих даних для загальної популяції [9–11]. Тому специфічний довгостроковий ефект збільшення споживання білка у осіб з діабетом 2 типу у ситуації вільного життя, використовуючи втручання, яке можна реалістично здійснити, вимагає подальшого дослідження [12].
У цьому багатоцентровому рандомізованому контрольованому дослідженні оцінювали ефективність призначення дієтичного втручання з низьким вмістом жиру та високим вмістом білків у порівнянні з дієтою з низьким вмістом жиру та високим вмістом вуглеводів у зменшенні ваги та підтримці втрати ваги у людей із надмірною вагою із діабетом 2 типу протягом період року. Він також оцінив вплив дієти на глікемічний контроль, ліпідний профіль та артеріальний тиск (АТ), одночасно контролюючи побічні ефекти.
Методи
Вивчати дизайн
Дослідження являло собою багатоцентровий паралельний дизайн, сліпе рандомізоване контрольоване дослідження.
Учасники
Учасники були включені, якщо вони встановили діабет 2 типу (критерії ВООЗ) [13], були віком від 30 до 76 років та мали ІМТ щонайменше 27 кг/м 2 .
Учасників виключили, якщо вони в даний час приймали препарати, що знижують вагу, мали втрату ваги> 5% за останні 3 місяці або мали психічні розлади чи порушення харчування. Учасників також виключали, якщо їхній глікований гемоглобін (HbA1c) становив> 9,5% (80 ммоль/моль) або вони мали захворювання нирок (оціночна швидкість клубочкової фільтрації 30 мг/ммоль), патологічні ферменти печінки, серцева недостатність, відома активна злоякісна пухлина або міокард інфаркт за попередні 6 місяців.
Вербування
Три центри в Новій Зеландії (Веллінгтон, Окленд та Крайстчерч) набирали учасників протягом 2007 та 2008 років, використовуючи запрошення через первинну та вторинну медичну допомогу для хворих на цукровий діабет 2 типу у віковому діапазоні. Також використовувались реклами у громадах та медіа.
Рандомізація та засліплення
Учасники були рандомізовані у співвідношенні 1: 1 до будь-якої з двох груп. Одній групі була призначена дієта з низьким вмістом жиру та високим вмістом білка (40% загальної енергії у вигляді вуглеводів, 30% у вигляді білка, 30% у вигляді жиру), а іншій - група активного контролю - дієта з низьким вмістом жиру та вуглеводами (55% загальної енергії як вуглевод, 15% як білок, 30% як жир). Комп'ютерна генерація рандомізації була проведена незалежним біостатистом. Якщо було зараховано двох членів одного домогосподарства, їх обох розподіляли до однієї групи втручання. Розподіл рандомізації приховувався від учасника до отримання письмової інформованої згоди та базової оцінки. Дієтологи, які проводять втручання, були повідомлені про розподіл їжі після базової оцінки та перед першим груповим заняттям; проте оцінювачі досліджень залишались незрячими щодо розподілу втручань у всіх точках оцінки та до блокування бази даних.
Втручання
Метою обох втручань було зменшення загального споживання енергії на 2000 кДж/добу (приблизно 500 ккал/добу) за допомогою індивідуального дієтичного рецепту на основі оцінки енергетичних потреб [1]. Це було обговорено окремо з кожним учасником на першому груповому засіданні. Порційні схеми були надані, щоб забезпечити широкий вибір повсякденних продуктів харчування на основі порцій 15 г білка та вуглеводів. Зразкові плани дієти також були надані як простіший варіант. Учасники самі робили вибір їжі, виходячи з цих рекомендацій. Культурно відповідні рецепти були доступні для певних етнічних груп. Після 12 місяців дієтологи не запропонували жодної дієтичної ради жодній групі втручання. Учасників попросили продовжувати самостійно дотримуватися призначених дієт на другому курсі.
Заходи результату
Результати вимірювання оцінювались на початковому рівні, 6, 12 та 24 місяці. Первинні результати включали вагу (електронні ваги Tanita (TBF300)) та окружність талії (найменша окружність між нижніми ребрами і гребінем клубової кістки). Вторинні результати включали глікемічний контроль (HbA1c [Roche Diagnostics, Мангейм, Німеччина] та глюкозу натще), вгодованість тіла (біоімпеданс), ліпідний профіль натще, систолічний та діастолічний АТ, дотримання дієти (3-денний дієтичний щоденник), функцію нирок (креатинін у сироватці крові) та UACR за 24 години збору сечі) та якість життя (короткоформатне обстеження здоров’я з 36 пунктів [SF36]) [14]. Зразки крові та сечі аналізували в централізованій акредитованій лабораторії. Функцію нирок також оцінював незрячий монітор безпеки даних через 4 тижні після початку дієт. Всім рандомізованим учасникам пропонувалося повернутися для оцінки кінцевих точок незалежно від дотримання дієти.