Естрадот 25 мікрограмів 24 години, трансдермальні пластири - Короткий опис характеристик препарату (SmPC) -

Контактні дані компанії Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект
Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 02 грудня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) реєстраційного дозволу
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Естрадот ® 25 мікрограмів/24 години, трансдермальний пластир

Пластир 2,5 см 2, що містить 0,39 мг естрадіолу (у вигляді напівгідрату) зі швидкістю вивільнення 25 мікрограмів естрадіолу на добу.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Прямокутний пластир із закругленими кутами, що містить чутливий до тиску клейовий шар, що містить естрадіол, з напівпрозорою полімерною підкладкою з одного боку та захисною підкладкою з іншого.

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для симптомів дефіциту естрогену у жінок в постменопаузі.

Досвід лікування жінок старше 65 років обмежений.

Трансдермальний пластир застосовується двічі на тиждень, тобто кожні три-чотири дні.

Симптоми дефіциту естрогену:

Естрадот доступний у п'яти сильних формах: 25, 37,5, 50, 75 та 100. Для початку та продовження лікування симптомів постменопаузи слід застосовувати найнижчу ефективну дозу за найкоротший термін (див. Також розділ 4.4). Залежно від клінічної відповіді дозу можна потім пристосувати до індивідуальних потреб пацієнта. Якщо через три місяці недостатньо відповіді у вигляді полегшених симптомів, дозу можна збільшити. Якщо виникають симптоми передозування (наприклад, ніжна грудна залоза), дозу слід зменшити.

Естрадот призначають у вигляді безперервної терапії (безперервне застосування двічі на тиждень).

У жінок з інтактною маткою Естрадот слід поєднувати з прогестагеном, схваленим для додавання до лікування естрогеном, у безперервній послідовній схемі дозування: естроген дозують постійно. Прогестаген додають принаймні протягом 12-14 днів кожного 28-денного циклу послідовно.

Якщо немає попереднього діагнозу ендометріозу, не рекомендується додавати прогестаген у жінок з гістеректомією.

У жінок, які не приймають ЗГТ, або жінок, які переходять від суцільного комбінованого препарату ЗГТ, лікування можна розпочати в будь-який зручний день. У жінок, які переходять із послідовного режиму ЗГТ, лікування слід починати наступного дня після завершення попереднього режиму.

Спосіб введення

Клейову сторону препарату Естрадот слід розміщувати на чистій сухій ділянці живота. Естрадот не слід застосовувати до грудей.

Естрадот слід замінювати двічі на тиждень. Сайт заявки повинен бути повернутий, з інтервалом не менше 1 тижня між заявками на певний сайт. Обрана ділянка не повинна бути жирною, пошкодженою або подразненою. Слід уникати лінії талії, оскільки тісний одяг може зрушити пластир. Пластир слід застосовувати відразу після відкриття пакетика та зняття захисного покриття. Пластир слід щільно притискати долонею протягом приблизно 10 секунд, переконуючись, що є хороший контакт, особливо по краях.

У випадку, якщо пластир повинен впасти, той самий патч може бути застосований повторно. За необхідності може бути застосований новий пластир. У будь-якому випадку слід продовжувати оригінальний графік лікування. Пластир можна носити під час купання.

Якщо жінка забула застосувати пластир, вона повинна якомога швидше застосувати новий пластир. Наступний пластир слід застосовувати відповідно до початкової схеми лікування. Переривання лікування може збільшити ймовірність нерегулярних кровотеч та виділення плям.

- Відомий, минулий або підозрюваний рак молочної залози;

- Відомі або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрія);

- Недіагностована генітальна кровотеча;

- Нелікована гіперплазія ендометрію;

- Попередня або поточна венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, легенева емболія);

- Відомі тромбофільні розлади (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну, див. Розділ 4.4);

- Активна або недавня артеріальна тромбоемболічна хвороба (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда);

- Гостра хвороба печінки або хвороба печінки в анамнезі до тих пір, поки аналізи функції печінки не можуть нормалізуватися;

- Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1;

Для лікування симптомів у постменопаузі ЗГТ слід розпочинати лише щодо симптомів, які негативно впливають на якість життя. У всіх випадках слід принаймні щорічно проводити ретельну оцінку ризиків та переваг, а ЗГТ слід продовжувати лише до тих пір, поки користь перевищує ризик.

Естрадот 25 та Естрадот 37,5 не показані при остеопорозі.

Докази щодо ризиків, пов'язаних із ЗГТ при лікуванні передчасної менопаузи, обмежені. Однак через низький рівень абсолютного ризику у молодих жінок баланс користі та ризику для цих жінок може бути вигіднішим, ніж у жінок старшого віку.

Перед початком або відновленням ЗГТ слід взяти повну особисту та сімейну історію хвороби. Фізичне обстеження (включаючи тазові та молочні залози) повинно керуватися цим і протипоказаннями та попередженнями щодо застосування. Під час лікування рекомендуються періодичні огляди частоти та характеру, адаптованих до конкретної жінки. Жінки повинні бути проінформовані про те, що про зміни в грудях слід повідомляти своєму лікарю або медсестрі (див. "Рак молочної залози" нижче). Дослідження, включаючи відповідні засоби зображення, наприклад мамографію, слід проводити відповідно до загальноприйнятих скринінгових практик, модифікованих відповідно до клінічних потреб людини.

Умови, за якими потрібен нагляд

Якщо є будь-яке з наведених нижче станів, які мали місце раніше та/або посилювались під час вагітності або попереднього гормонального лікування, пацієнтку слід ретельно контролювати. Слід брати до уваги, що ці стани можуть повторюватися або посилюватися під час лікування Естрадотом, зокрема:

- Лейоміома (міома матки) або ендометріоз

- Фактори ризику тромбоемболічних розладів (див. Нижче)

- Фактори ризику естрогензалежних пухлин, напр. Спадковість 1 ступеня при раку молочної залози

- Порушення печінки (наприклад, аденома печінки)