FDA залишається остаточним керівництвом щодо INDs для продуктів харчування та харчових добавок Дослідження продуктів харчування; Доступ до закону про наркотики

Статистика та аналіз з міжнародної практики закону про харчові продукти та наркотики Келлі Драй

30 жовтня 2015 року Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів оголосила, що залишається частиною своїх суперечливих Заключних вказівок, що стосуються типів досліджень, які вимагають дотримання процедур розслідування нових препаратів. Перебування служить для заохочення наукових досліджень взаємозв'язку між дієтою та здоров'ям, тоді як FDA розглядає численні коментарі, що ставлять під сумнів нове застосування правил IND до харчових продуктів, дієтичних добавок та косметики. Проживання діє негайно.

Зокрема, FDA залишила частину підрозділу щодо звичайних продуктів харчування (VI.D.2), а також весь підрозділ досліджень, призначених для підтвердження заяв про здоров'я (VI.D.3), за одним винятком: збереження здоров'я підпункт позову не застосовується до клінічних досліджень, які включають:

діти до року;
люди зі зміненою імунною системою; або
люди з серйозними або небезпечними для життя захворюваннями.

В результаті перебування дослідникам та спонсорам досліджень, щоб визначити, чи може звичайна їжа або дієтична добавка зменшити ризик захворювання, і які призначені для підтвердження нової або розширеної медичної заяви, не потрібно отримувати IND, якщо тільки досліджувана сукупність включає представників цих чутливих груп. Крім того, дослідникам та спонсорам досліджень впливу харчових продуктів звичайних продуктів на структуру або функції організму не потрібно отримувати IND, поки діє перебування. Однак важливо, що перебування не впливає на дослідження звичайних продуктів харчування та дієтичних добавок, що вивчаються для діагностики, лікування, пом'якшення, лікування або профілактики захворювань. Їжа та дієтичні добавки, що використовуються для цих цілей, вважаються ліками згідно з правилами FDA.