FDA затверджує перше неопіоїдне лікування для лікування симптомів відміни опіоїдів у дорослих
Прес-реліз FDA
Сьогодні Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів схвалила Lucemyra (лофексидин гідрохлорид) для пом'якшення симптомів відміни, щоб сприяти різкому припиненню опіоїдів у дорослих. Хоча Lucemyra може зменшити вираженість симптомів абстиненції, він може не повністю запобігти їх виникненню і дозволений для лікування лише на термін до 14 днів. Lucemyra не є лікуванням розладу вживання опіоїдів (OUD), але може використовуватися як частина більш широкого, довгострокового плану лікування для управління OUD.
"Як частина нашого зобов'язання підтримувати пацієнтів, які борються із залежністю, ми прагнемо заохочувати інноваційні підходи для пом'якшення фізіологічних проблем, що виникають при припиненні прийому опіоїдів", - сказав комісар FDA Скотт Готліб, доктор медичних наук. прискорити розробку кращих методів лікування, включаючи ті, що допомагають управляти симптомами відміни опіоїдів. Ми знаємо, що фізичні симптоми відміни опіоїдів можуть бути однією з найбільших перешкод для пацієнтів, які звертаються за допомогою та, зрештою, долають залежність. Страх перед симптомами абстиненції часто заважає тим, хто страждає від опіоїдної залежності, звернутися за допомогою. А ті, хто звертається за допомогою, можуть рецидивувати через тривалі симптоми абстиненції. FDA продовжуватиме заохочувати інновації та розробку терапії, щоб допомогти тим, хто страждає від опіоїдної залежності, перейти до тверезого життя, а також вирішити прикро стигму, яка іноді пов'язана з використанням медикаментозних методів лікування ".
Відмова від опіоїдів включає такі симптоми, як тривога, збудження, проблеми зі сном, болі в м’язах, нежить, пітливість, нудота, блювота, діарея та тяга до наркотиків, які виникають після припинення або зменшення вживання опіоїдів у тих, хто має фізичну залежність від опіоїдів. Фізична залежність від опіоїдів є очікуваною фізіологічною реакцією на вживання опіоїдів. Ці симптоми відміни опіоїдів виникають як у пацієнтів, які застосовували опіоїди належним чином за призначенням, так і у пацієнтів з ОУД.
У пацієнтів, які застосовують опіоїдні анальгетики належним чином, як це призначено, відмова від опіоїдів, як правило, здійснюється шляхом повільного зменшення ліків, що має на меті уникнути або зменшити наслідки відміни, дозволяючи організму адаптуватися до відсутності опіоїдів. У пацієнтів з OUD припинення лікування зазвичай здійснюється заміною іншого опіоїдного препарату з подальшим поступовим зменшенням або переходом на підтримуючу терапію лікарськими препаратами, схваленими FDA, такими як метадон, бупренорфін або налтрексон; або різними ліками, спрямованими на певні симптоми, наприклад, безрецептурні засоби від розладу шлунку або болю. Інші методи лікування також можуть бути призначені лікарем пацієнта.
"Сьогоднішнє схвалення являє собою перше схвалене FDA неопіоїдне лікування для лікування симптомів відміни опіоїдів і надає новий варіант, який дозволяє постачальникам працювати з пацієнтами для вибору лікування, яке найкраще відповідає потребам людини", - сказала Шарон Герц, доктор медичних наук, директор відділу анестезії, знеболення та продуктів наркоманії в Центрі оцінки та досліджень наркотиків FDA.
Lucemyra - це пероральний селективний агоніст альфа-2-адренергічних рецепторів, який зменшує вивільнення норадреналіну. Вважається, що дії норадреналіну у вегетативній нервовій системі відіграють важливу роль у багатьох симптомах відміни опіоїдів. Безпека та ефективність Lucemyra була підтверджена двома рандомізованими, подвійними сліпими, плацебо-контрольованими клінічними випробуваннями 866 дорослих, які відповідали критеріям діагностичного та статистичного посібника-IV щодо опіоїдної залежності, які фізично залежали від опіоїдів та піддавалися різкому припиненню опіоїдів. Дослідження оцінювали користь за допомогою короткої шкали відміни опіатів госсопу (SOWS-Gossop), яка є інструментом результатів, повідомленим пацієнтом, який оцінює симптоми відміни опіоїдів. Ці симптоми включають нудоту, спазми шлунка, м’язові спазми/посмикування, відчуття холоду, серцебиття, м’язове напруження, ломоту, позіхання, нежить та безсоння/проблеми зі сном.