Клінічне дослідження хвороби гастроезофагеального рефлюксу Мукофальк - Реєстр клінічних випробувань - ICH GCP

Фаза IV Непорівняльне дослідження впливу корекції дефіциту харчових волокон за допомогою Mucofalk® на клінічні особливості та моторну функцію стравоходу у пацієнтів з неерозійною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою

Під час дослідження передбачається 14-денний скринінговий період для оцінки H.pylori та ендоскопічного статусу пацієнта та підтвердження наявності дефіциту харчових волокон (на основі стандартної комп'ютеризованої дієтичної анкети). На вихідному фізичному огляді слід надати опитувальник GERD-Q, шкалу тяжкості симптомів ГЕРХ (за Лайкертом), шкалу калу в Брістолі, манометрію стравоходу високої роздільної здатності та 24-годинні дослідження рН-імпедансу стравоходу. Починаючи з вихідного рівня, до 10-го дня слід вводити Мукофальк по 15 г/добу в режимі тричі на день (ТІД). Усі пацієнти отримуватимуть стандартизоване меню. Повторну оцінку симптомів, манометрію стравоходу з високою роздільною здатністю та 24-годинний імпеданс стравохідного рН слід зробити на 10 день дослідження.

---