Клінічне випробування на запаморочення - Реєстр клінічних випробувань - ICH GCP

Постмаркетингова спостережна програма Betaserc® (бетагістину дигідрохлорид) для оцінки ефективності у пацієнтів із вестибулярним запамороченням у звичайній практиці

Метою цієї міжнародної спостережної програми після маркетингу є дослідження ефективності таблеток бетагістину дигідрохлориду (Betaserc®) та оцінка перебігу вестибулярного запаморочення після припинення лікування у населення Росії та України амбулаторно хворих на вестибулярне запаморочення в прагматичних клінічних умовах. Очікується, що дослідний аналіз результатів обох країн-учасниць дасть уявлення про суб’єктивні обставини хворих на вестибулярне запаморочення у ширшому, ніж зазвичай, статі, що лежить в основі діагнозу МКБ-10, національних та культурних ситуаціях.

реєстр

Перспективна, багатоцентрова, неінтервенційна, нерандомізована, неконтрольована одинична група постмаркетингових спостережних програм у пацієнтів, яким таблетки бетагістину дигідрохлориду (Betaserc®) призначали звичайним способом із максимальною рекомендованою добовою дозою 48 мг. відповідно до місцево затвердженої етикетки. Протягом періоду програми лікар може самостійно регулювати дозу бетагістину дигідрохлориду відповідно до затвердженої країною етикетки. До програми включатимуть дорослих амбулаторних хворих із вестибулярним запамороченням, які можуть лікуватися бетагістину дигідрохлоридом відповідно до затвердженого на місцевому рівні ярлика. Програма складається з періоду спостережного лікування (до 2 місяців) та періоду спостереження (до 2 місяців для оцінки перебігу вестибулярного запаморочення після завершення лікування).