Наркотик для схуднення Belviq витяг з ринку для можливого ризику раку повсякденне здоров’я
FDA порекомендувала пацієнтам, які зараз приймають препарат, негайно зупинитись та попросити альтернативного лікування у свого лікаря.
Компанія, яка виробляє препарат для схуднення Belviq, витягує його з ринку на прохання федеральних регуляторів, які виявили дещо підвищений ризик раку у пацієнтів, які приймають таблетки.
Eisai Inc., виробник Belviq та Belviq XR (lorcaserin), заявив у заяві від 13 лютого 2020 року, що вона добровільно відкликає ліки, хоча компанія не знайшла того самого сигналу раку у власному аналізі клінічного випробування. дані, визначені Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA).
Хоча пацієнти, які приймали Belviq, повинні не відставати від звичайних скринінгових досліджень на рак, FDA не рекомендувала додаткових скринінгів спеціально для людей, які вживали препарат.
Відміна відбувається через місяць після того, як FDA випустила попередження про те, що Belviq може бути пов'язаний із підвищеним ризиком раку.
Тоді регулятори не вказували тип раку і не визначали кількісно потенційно підвищений ризик.
Результати клінічного випробування, що оцінює безпеку Belviq та Belviq XR (лоркасерин), показують, що препарат може бути пов'язаний з підвищеним ризиком пухлин, але причина раку невизначена, повідомили регулятори в січні.
Видалення наркотиків супроводжується клінічним випробуванням, яке, можливо, пов'язує Belviq з раком
У клінічному дослідженні, яке прослідувало близько 12 000 пацієнтів протягом п'яти років, у більшої кількості пацієнтів, які приймали лоркасерин, діагностували рак порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, згідно з FDA.
"На даний момент причина раку невизначена, і ми не можемо зробити висновок, що лоркасерин сприяє ризику раку", - сказано у попередній заяві FDA. "Однак ми хотіли поінформувати громадськість про цей потенційний ризик".
Представник FDA у січні відмовився надати додаткову інформацію про тип раку або величину ризику, поки триває аналіз результатів випробувань.
У заяві, де оголошено прохання Eisai вивести Belviq з ринку, FDA зазначила, що аналіз даних про безпеку в ході дослідження показав, що 462 пацієнти, які приймали препарат, або 7,7 відсотка, захворіли на рак порівняно з 423 або 7,1 відсотками. плацебо.
Раніше пухлини спостерігали з лоркасерином під час дворічних досліджень щурів, згідно з інформацією про безпеку на етикетці, затвердженій FDA для препарату. Ці висновки базувались на дозах, набагато більших, ніж дози, застосовувані у людей, згідно з маркуванням.
"Актуальність цих висновків на тваринах для людей невідома", - сказано в заяві Eisai Inc., надісланій електронною поштою Everyday Health минулого місяця.
Для людей "звіти про побічні ефекти після маркетингу не свідчать про підвищений ризик раку, але ми працюємо з FDA, щоб ретельно оцінити дані нещодавнього клінічного випробування", - сказав Ейсай у січні.
Повідомляючи про вихід Belviq з ринку, компанія стверджувала, що її трактування результатів випробувань відрізняється від FDA і що вона все ще вважає, що переваги лікування перевищують будь-які ризики.