Наркотикова партія забруднена Просто натисніть «Видалити» та відправте її до США
Анна Едней та Кетакі Гокхейл
3 грудня 2014 року
У лабораторії в індійському селі в розпал сезону мусонів у 2011 році технік натиснув кнопку видалення - натискання клавіші, що матиме наслідки через три роки.
Працівниця з контролю якості компанії Sun Pharmaceutical Industries Ltd. провела потужний хімічний аналіз на зразку препарату, щоб перевірити наявність домішок того дня. Певний рівень домішок означає, що вся партія повинна бути викинута.
Це не те, що сталося. Натомість результати невдалих тестів були видалені, згідно з раніше нерозкритим рахунком, детально описаним у документі FDA від листопада 2013 року, отриманому Bloomberg News. Наступного дня робітники використали зразок тієї ж партії, яка пройшла випробування. Цей результат було введено, і вся партія була оголошена чистою та готовою до відправлення за кордон, в кінцевому підсумку для використання пацієнтами в США. Фахівці комп'ютерної криміналістики FDA врешті-решт виявили 5301 додатковий видалений результат хроматографічних тестів на об'єкті.
"Наш огляд показав, що аналітики регулярно видаляють небажані хроматографічні результати, і продукція повторно тестується без ініціювання розслідування, як це потрібно", - написали інспектори в документі. Інцидент "викликає занепокоєння щодо цілісності всіх даних, які генерує ваша фірма", - написала FDA в окремому попереджувальному листі Sun у травні. За два місяці до цього відомство заборонило імпорт з заводу поблизу міста Вадодара на заході.
Назва препарату або інгредієнта, які компанія тестувала, було відредаговано в документах Bloomberg, отриманих від FDA за запитом Закону про свободу інформації. Фредерік Кастро, речник Sun Pharma, відмовився від коментарів.
Інцидент не був ізольований від Сонця. Огляд документів FDA, проведений Bloomberg News, виявив, що подібні дії щодо тестів якості відбувались на десятках заводів інших компаній по всій Індії, які роблять інгредієнти та таблетки для експорту до США, хоча і не такі помітні, як виявили мертві жаби та мухи. в інших індійських лабораторіях модель порушення цілісності даних турбує лікарів у США та інших регіонах. Вони кажуть, що побоюються призначення генеричних препаратів, які можуть робити не те, що їм слід.
“Якщо вони роблять кілька партій, чи виходить однаково, з однаковою кількістю наркотиків? І коли ви даєте його пацієнтові, чи можете ви припустити, що він буде працювати послідовно? " - сказав Гаррі Левер, кардіолог клініки Клівленда.
Повідомлення про помилки
Огляд інспекційних документів та попереджувальних листів показує, що щонайменше 12 фармацевтичних компаній з індійськими установами, яким заборонено надсилати фармацевтичну продукцію до США з минулого року - багато з яких постачали найважливіші американські ліки - звинувачують у неповідомленні даних з тести, які мали підтвердити, що ліки безпечні та працювали.
Індія є другим за величиною експортером ліків до США, і там компанії в основному виробляють генеричні препарати та активні інгредієнти для ліків. За даними, зібраними Bloomberg, 10 найкращих фармацевтичних компаній, що базуються в країні, щорічно генерують 15 млрд доларів продажів.
США не вимагають випробувань імпортних ліків, коли вони перетинають кордон. FDA покладається на те, що самі фабрики проводять тести якості та повідомляють точні результати, проводячи власні дослідження, лише якщо отримують достатньо скарг на ліки.
В агентстві працює близько дюжини співробітників в Індії, які охороняють близько 600 заводів, зареєстрованих там у США. Цього року FDA провела 97 перевірок виробників ліків станом на кінець жовтня, сказала Тара Гудін, речниця агентства.
Відкликання антибіотиків
Sun Pharma має 25 виробничих потужностей у всьому світі, включаючи 11 в Індії та сім у США. Завод поблизу Вадодари було затверджено для виробництва загального цефалоспорину, класу популярного антибіотика. Через три роки після інциденту, про який повідомила FDA, компанія Sun’s Caraco Pharmaceutical Laboratories Ltd. у Детройті відкликала 450 000 пляшок цефалексину, типу цефалоспорину. Активний інгредієнт, виготовлений компанією Sun, не вироблявся з використанням належних виробничих практик, зазначається у звіті FDA у серпні, не надаючи подробиць. Неясно, чи переробляли однакові продукти завод у Детройті та завод в Індії.
За даними, зібраними Bloomberg, щороку в США виписується близько 22 мільйонів рецептів цефалексину, які виписують кілька компаній-генериків. Представники Карако не повертали телефонних повідомлень.
Точний процес
FDA заявила Bloomberg, що одночасно може обробляти лише запити на чотири документи інспекції, відомі як Форма 483, не роблячи процес довшим і складнішим. Маючи в Індії близько 600 зареєстрованих у FDA заводів, це ускладнює отримання знімка цілісності даних у всій галузі.
Попереджувальні листи є загальнодоступними та не вимагають запиту Закону про свободу інформації. Однак не кожен червоний прапорець під час інспекції призводить до попереджувального листа, тобто повний обсяг порушень може бути недоступним для громадськості.