Неоднорідність прийому, відвідуваності та результатів клінічного випробування загальної дієти
Анотація
Передумови
Випробування показали, що програми загальної дієтичної заміни (TDR) є безпечними та ефективними для схуднення на первинному рівні. Однак незрозуміло, чи впливають характеристики учасників на відвідування, відвідуваність чи ефективність програми.
Методи
Ми використали дані 272 учасників випробувань, яких запросили взяти участь у клінічному дослідженні щодо схуднення за допомогою листа від лікаря загальної практики. Ми використовували аналіз Кокрана-Мантеля-Хензеля, щоб оцінити, чи відрізняється прийняття запрошення взяти участь у дослідженні за статтю, віком, ІМТ, соціальною депривацією та наявністю діагнозу діабету 2 типу або гіпертонії. Ми використовували змішане узагальнене лінійне моделювання, щоб дослідити, чи вік, стать чи соціальна депривація учасників на основі місця проживання були пов’язані зі зміною ваги за 12 місяців.
Результати
Чоловіки мали менше шансів записатись, ніж жінки (RR 0,59 [95% ДІ 0,47, 0,74]), а люди із середнього та найвищого рівня ІМТ вступали частіше, ніж ті з найнижчого рівня (2,88 RR [95% ДІ 1,97, 4,22] та RR 4,38 [95% ДІ 3,05, 6,07] відповідно). Пацієнти із практик, що знаходяться в найбільш знедолених і середньозабезпечених третинах, частіше приймали участь у порівнянні з пацієнтами з найменш знедоленими третими (RR 1,84 [95% ДІ 1,81, 2,59] і RR 1,68 [95% ДІ 1,18, 2,85] відповідно). Не було жодних доказів того, що вік або вже існуючий діагноз діабету 2 типу (RR 1,10 [95% ДІ 0,81, 1,50]) або гіпертонії (RR 0,81 [95% CI 0,62, 1,04]) впливали на зарахування. У групі TDR 13% учасників мали низький рівень участі, 8% брали участь лише у фазі схуднення, а 79% брали участь як у програмах зниження ваги, так і в підтримці ваги. Ті, хто брав участь у всій програмі, схудли найбільше. Аналіз підгруп припустив, що старші учасники та особи з вищим базовим ІМТ втратили більше ваги за 1 рік, ніж їхні порівняльники.
Висновок
Незважаючи на певну неоднорідність у застосуванні та результатах програми, якщо результати цього випробування будуть відтворені у звичайній практиці, немає жодних доказів того, що програми зниження ваги TDR посилюють несправедливість.
Судова реєстрація
Випробування DROPLET було зареєстровано в реєстрі ISRCTN (ISRCTN75092026).
Передумови
Програми загальної дієти з низькою енергією (TDR) для лікування людей, що страждають ожирінням, передбачають заміну звичної їжі продуктами на формулу на термін до 12 тижнів у поєднанні з поведінковою підтримкою. Докази двох останніх рандомізованих контрольованих досліджень показують, що пропонування програми TDR у первинній медичній допомозі є безпечним та призводить до значної втрати ваги [1, 2]. Однак незрозуміло, чи є представники таких випробувань представниками загальної практики людей із ожирінням. Ця інформація важлива для того, щоб вказати на потенціал цього підходу для досягнення рівних результатів у системі рутинної допомоги.
Сучасна опора підтримки ваги у Великобританії - це направлення на поведінкову програму схуднення, яка, як правило, включає групові сеанси, що проводяться в громаді протягом 12 тижнів [3]. Попередні оцінки цих програм у клінічних випробуваннях, що проводяться в умовах повсякденного догляду, повідомляли, що жінки та люди старшого віку та з менш обделених районів частіше потрапляють до них [4, 5]. Ці самі дослідження не свідчать про різницю у втраті ваги щодо статі, віку чи депривації учасників, що свідчить про те, що участь у цих програмах сама по собі не збільшує нерівності [6, 7].
Цікаво, що населення, яке бере участь у випробуваннях на схуднення, зазвичай є більш репрезентативним для загальної популяції з ожирінням, ніж типові реферали із звичайної первинної медичної допомоги, які, як правило, мають середній вік, старші та майже всі жінки [8, 9]. Уявлення про те, що ці групи для схуднення в громаді обслуговують переважно жінок середнього віку, може перешкодити практикуючим звертатися до людей, які не відповідають стереотипу, або перешкоджати тим, кого направляють, фактично відвідувати.
Програми TDR, протестовані в останніх випробуваннях, забезпечували індивідуальну підтримку поведінки та дієту, яка передбачає заміну всіх страв спеціально розробленими продуктами. Ці характеристики можуть сподобатися іншій підгрупі населення, ніж групові програми, і цілком ймовірно, що не всі потенційні учасники виявлять, що такий підхід до втрати ваги відповідає рівню їхнього життя, що може призвести до різного результату. У цьому аналізі ми досліджуємо, чи відрізнялися поглинання, участь та результати програми TDR, запропонованої в рамках клінічного випробування, щодо характеристик учасників або наявності захворювання, пов’язаного з вагою.
Методи
Дизайн та обстановка
Дослідження лікарів із надмірною вагою до загальноенергетичного лікування із зниженою енергією (DROPLET) було рандомізованим контрольованим дослідженням з двома руками для визначення клінічної та економічної ефективності направлення до первинної медичної допомоги для комерційної програми з низьким енергоспоживанням TDR, що проводиться у громаді, порівняно із звичайними втручаннями з управління вагою, пропонованими медичною сестрою. Учасники випробування були набрані з десяти практик первинної медичної допомоги в Оксфордширі, Великобританія. Ми опублікували повну інформацію про протокол випробувань та основні результати в інших місцях [2, 10, 11].
Вербування
Кожна практика шукала в своїх електронних записах відповідних пацієнтів. Лікарі загальної практики надіслали лист із запрошенням, пропонуючи можливість взяти участь у випробуванні, в якому порівнювали дві програми управління вагою. У листі коротко описувався характер двох процедур для схуднення, а також те, що обидва способи лікування пропонувались безкоштовно в рамках випробування, але не було вказано деталей щодо місця та строків призначень для лікування. Зацікавлені одержувачі зв’язалися з дослідницькою групою, і ті, хто відповідав критеріям прийнятності, були призначені на прийом до медичної сестри у своїй практиці первинної медичної допомоги для офіційної перевірки на відповідність вимогам і, якщо це було прийнято, запропонували взяти участь у випробуванні. Потім учасники були рандомізовані у співвідношенні 1: 1 (стратифіковані загальною практикою та базовим ІМТ ≤ 35 кг/м 2 або> 35 кг/м 2) на програму TDR або звичайний догляд.
Лікування
TDR втручання
Звичайний догляд
Учасникам, рандомізованим на контрольне втручання, була запропонована програма поведінкової регуляції ваги, яку пропонував член практики, який був навчений пропонувати програму схуднення (як правило, медична сестра). В рамках цієї програми учасникам надали примірник буклету «Отже, ви хочете схуднути ... назавжди» [12], і їм запропонували серію зустрічей протягом 12 тижнів із частотою, яка зазвичай використовується на практиці (наприклад, щотижня або раз на два тижні).