Обмеження калорій з метформіном або без нього при потрійному негативному раку молочної залози - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Потрійний негативний рак молочної залози | Дієтична добавка: Дієта, що імітує голодування Препарат: Метформін Препарат: Передопераційна хіміотерапія | Фаза 2 |
Потрійний негативний рак молочної залози (ТНБК) є найбільш агресивним підтипом раку молочної залози і асоціюється з найнижчими показниками вилікування в умовах обмеженої стадії захворювання, а також з найнижчою загальною виживаністю при метастатичному стані. Доклінічні дослідження вказують на те, що цикли дієт з низьким вмістом вуглеводів і низьким вмістом білків натощак або з обмеженим вмістом калорій, також відомі як дієти, що імітують голодування (FMD), мають синергетичний цитотоксичний ефект у поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами, такими як доксорубіцин або цисплатин, у декількох моделі пухлини in vitro та in vivo, включаючи мишачі моделі TNBC. Зовсім недавно періодичне голодування продемонструвало дуже синергетичні протипухлинні ефекти у поєднанні з метформіном; слід зазначити, що ці ефекти опосередковуються через супутнє інгібування гліколізу (через гіпоглікемію, спричинену голодуванням), та індуковане метформіном інгібування окисного фосфорилювання мітохондрій (OXPHOS). Нарешті, опубліковані до цього часу невеликі звіти вказують на те, що циклічне голодування та ящур добре переносяться у хворих на рак і можуть бути безпечними в поєднанні зі стандартними протипухлинними методами лікування.
На основі цих даних було розроблено дослідження "ЗАКУСК" для дослідження протипухлинної активності циклічного ящуру, окремо або в поєднанні з метформіном, у пацієнтів з локалізованим TNBC. У цьому дослідженні 90 пацієнтів із I-III стадією TNBC будуть рандомізовані у співвідношенні 1: 1 для отримання приблизно 6 місяців стандартної передопераційної антрациклінової та таксанової хіміотерапії в поєднанні з вісьма тритижневими циклами 5-денного ящуру (рука А), або той самий режим хіміотерапії-ящуру плюс добовий метформін (рука В). Основною метою дослідження є продемонструвати, що один або обидва експериментальні методи лікування збільшують рівень pCR з 45% (історичні дані) до 65%
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Орієнтовний набір: | 90 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Орієнтація на потрійний негативний метаболізм раку молочної залози за допомогою комбінації хіміотерапії та дієти, що імітує FASTing Plus/Minus Metformin у передопераційній обстановці: проба ЗАВТРАК |
| Фактична дата початку дослідження: | 5 травня 2020 р |
| Розрахункова дата первинного завершення: | 31 грудня 2022 року |
| Розрахункова дата завершення дослідження: | 31 грудня 2024 року |