Ранній досвід роботи з індивідуальною електричною стимуляцією шлунка, що викликається харчуванням, у пацієнтів із ожирінням
Анотація
Передумови
Ми повідомляємо про свій початковий досвід електричної стимуляції шлунка з використанням системи activiti® для лікування пацієнтів із ожирінням, який спостерігався протягом 1 року.
Метод
У період з березня 2011 року по червень 2013 року 27 пацієнтів із ожирінням (ІМТ від 30 до 46 кг/м 2) були включені в перспективне відкрите дослідження та імплантовано шлунковий стимулятор. Пацієнтам була надана харчова підтримка та поведінковий відгук на основі сенсорів.
Результати
Через 12 місяців відсоток втрати надлишкової ваги (% EWL) становив 49,3 ± 19,2% без суттєвих відмінностей між підлоговими та віковими підгрупами. Дані% EWL були розподілені на дві групи за даними ІМТ 30–40 кг/м 2 пацієнтів (ожиріння I і II ступеня) та ІМТ> 40 кг/м 2, при цьому результати зниження ваги були значно вищими для нижчої групи ІМТ (59,1 ± 19,5 проти 46,7 ± 13,4 відповідно, стор
Вступ
Поширеність ожиріння продовжує зростати [1], останні дані Іспанії показують, що 24,4% дорослих чоловіків та 21,4% жінок страждають ожирінням [2]. Баріатрична хірургія довела свою ефективність, але супроводжується захворюваністю (наприклад, витік, інфекція) та побічними ефектами. З цих причин шукаються менш інвазивні рішення для лікування ожиріння, що забезпечують задовільні результати. Однією з них є електрична стимуляція шлунка (GES), яка викликає раннє відчуття ситості з метою зменшення споживання їжі.
Система activiti® (IntraPace Inc) складається з вести з двома електродами: трансгастральний датчик, що визначає прийом їжі, та стимулюючий електрод, розміщений на меншій кривизні над блукаючим. Цей провід підключений до стимулятор що посилає електричні імпульси при виявленні надходження. Система включає 3D акселерометр, що фіксує фізичні навантаження, та внутрішньошлунковий датчик їжі, що реєструє щоденне споживання, забезпечуючи об'єктивні дані медичній бригаді. Телеметричне посилання дозволяє завантажувати дані для спостереження за пацієнтом.
Метою цього проспективного відкритого дослідження було оцінити ефективність ГЕС щодо зниження ваги у пацієнтів, які не бажають проходити більш інвазивну баріатричну операцію. Дослідження було схвалено лікарняним комітетом з питань етики та проведено відповідно до належної клінічної практики та відповідно до Гельсінської декларації. Пацієнти підписали інформовану згоду до їх участі та підтримали фінансові витрати на свої процедури без фінансової підтримки IntraPace ні для пацієнта, ні для клініциста.
Пристрої були імплантовані в відділення хірургії ожиріння нашої лікарні в період з березня 2011 року по червень 2013 року. Ми представляємо наш досвід через 12 місяців після операції.
Пацієнти та методи
Двадцять сім дорослих з ІМТ в області ожиріння класу I або II (Всесвітня організація охорони здоров'я) [3] або класу III, які не бажають проходити баріатричну операцію, були запропоновані альтернативою лікування GES.
Пацієнти мали бути старше 20 років, без попередньої операції на шлунку, і бажали дотримуватися графіку спостереження, дієти після процедури та програми фізичних вправ. Багатопрофільні співбесіди з медичними та хірургічними бригадами, базові лабораторні вимірювання, включаючи HbA1c, та заповнення опитувальника щодо трьох факторів харчування (TFEQ) [4], що характеризує харчову поведінку пацієнта, були переглянуті до прийняття хірургічного рішення. Ефективність GES оцінювали за допомогою втрати ваги, вираженої у відсотках втрати надмірної ваги (% EWL), з очікуванням, встановленим як мінімум 35% через 12 місяців. Проведено дослідницький аналіз впливу гендерної або базової ІМТ на результат втрати ваги. Дані безпеки були зібрані та проаналізовані протягом періоду дослідження.
Техніка імплантації пристрою
Імплантація виконується із застосуванням стандартної лапароскопічної техніки із звичайним передопераційним протоколом для баріатричної хірургії. Пацієнта помістили в літотомічне положення; пневмоперитонеум створюється пункцією голки Вересса до внутрішньочеревного тиску 14 мм рт. ст. Три черевні троакари були розміщені в середній лінії над пупком для оптичного 5-го, у правому верхньому квадранті та в лівій підребер'ї (передня пахвова лінія). Досліджено передню стінку шлунка, щоб визначити ідеальне місце для розміщення електродів. Харчовий датчик був введений в область тіла очного дна, приблизно на 3 см від більшої кривизни. Стимулюючий електрод зашивали приблизно на 4 см від шлунково-стравохідного з’єднання і на 1,5 см від меншої кривизни над гілками поділу нерва Latarjet (гусяча лапа). Відстань між електродами становила 3–4 см. При надуванні шлунка вводиться розширювальна голка, щоб створити отвір для введення датчика датчика; Потім кремнієвий фланець кріпиться до серозної оболонки, щоб запобігти відступу електрода через шлунковий канал в порожнині очеревини (рис. 1).
Трансгастральний харчовий датчик кріпиться до шлункової серози шляхом зашивання кремнієвого фланця
Ендоскопічне обстеження підтвердило внутрішньошлункове положення сенсорного зонда та його розширення в просвіт шлунка (10–11 мм) (рис. 2).
Внутрішлункове розгинання датчика харчового датчика
Стимулюючий електрод розміщується врівень з поверхнею шлунка над блукаючими гілками і закріплюється в серозі. Важливо переконатися, що довжина відведення між датчиком та стимулюючим електродом є достатньою, щоб забезпечити розтягнення шлунка (рис. 3).
Стимулюючий електрод закріплений в серозі над гілками блукаючого нерва
Проксимальний кінець відведення екстерналізується до підшкірної кишені, створеної для стимуляції. Два свинцеві щупи вставляються і закріплюються в портах стимулятора, а надлишок свинцю згортається під стимулятор для захисту; Потім кишеню закривають розсмоктуючими швами.
Спостереження після імплантації
Усіх пацієнтів виписали через 12–24 год після операції з рідкою або м’якою дієтою протягом 48 год. Їхні пристрої були запрограмовані на м’яку стимуляцію під час їжі. Через тиждень після операції пацієнти відвідують консультацію для оцінки хірургічного місця та адаптування запрограмованої стимуляції. Пацієнтів відвідують щомісяця протягом перших 3 місяців після операції, потім кожні 2-12 місяців. Під час кожного візиту переглядали план харчування та рекомендації щодо фізичної активності та, за потреби, коригували параметри стимуляції.
Статистичний аналіз
Характеристики суб'єкта базової лінії були узагальнені із використанням середнього значення ± SD для безперервних змінних та і відсоток для категоріальних змінних. Втрата надмірної ваги (EWL) була розрахована з використанням виміряної ваги за мінусом ідеальної ваги, визначеної відповідно до рекомендованої ВООЗ здорової ІМТ 25. Аналіз підгрупи проводився за допомогою методу Стьюдента т тест на статистичну значущість для визначення зв’язку ІМТ, статі та віку з% EWL через 1 рік.
Результати
Двадцять сім пацієнтів із ожирінням, які не супроводжували супутніх захворювань, пройшли імплантацію пристрою. Один суб’єкт просив пояснити її пристрій через 2 місяці, і він не включений у цей аналіз. Дев'ять чоловіків та сімнадцять жінок завершили 12-місячне спостереження. Базові характеристики представлені в таблиці 1.