2 型 糖尿病 ранолазин, プ ラ セ ボ, グ リ メ ピ リ ド, ダ イ エ ッ ト, 運動 の 臨床 試 験 - 臨床 試 験 登録 -ICH GCP

2 型 糖尿病 患者 の グ リ メ ピ リ ド に 追加 し た の ラ ラ ノ ラ ジ の の 有効性 と 安全 性 を 評 価 す る た め の 第 3 相 無 作為 化 二 重 盲 検 対 ラ セ セ セ セ セ セ セ セ セ セ

こ れ は 無 作為 化 さ れ た 二 重 盲 検 プ ラ セ ボ 対 照 並行 群 多 施 設 共同 研究 で あ り, 成人 の 血糖 コ ン ト ロ ー ル に 対 す る グ リ メ ピ リ ド に 追加 し た と き の ラ ノ ラ ジ ン の 効果 を 決定 す る 2 型 糖尿病 (T2DM) で, 現在 の 状況に も か か わ ら ず 制 御 が 不 十分 で あ る 事 事 療法 と 運動 に 加 え て 、 安定 し た ス ル ホ ニ ル 尿素 ま た は メ ト ホ ル ミ ミ ン 療法 に よ る る る る る る

глімепірид один день

説明 文: Ранолазин (и), що вводиться перорально

説明 文: グ リ メ ピ リ ド 錠 (2 мг ま た は 4 мг) を 1 日 1 回, 朝 の 投 与 量 の 治 験 薬 ま た は プ ラ セ ボ と と も に 経 口 投 与 し ま す グ リ メ ピ リ ド の 目標 投 与 計画 は, 1 日 1 回 4 мг で す .

1. 2 мг 以上 4 мг 以下 の 1 日 用量 の グ リ メ ピ リ ド

2. 7,5 以上 の 1 日 量 の グ リ ピ ジ ド 、 グ リ リ ド 、 ま た は グ リ ベ ン ク ラ ミ ド （ま は 同等 の も の） mg

3. グ リ ク ラ ジ ド> 160 мг （ま た は 放出 調節 [MR] の 場合 は 60 мг 以上） の 日 用量 処方）

-ス ク リ ー ニ ン グ 時 の ボ デ ィ マ ス イ ン デ ッ ク ス （ІМТ） 25 кг/м2〜45 кг/м2 （両 端 を 含 む）

-ス ク リ ー ニ ン グ 時 の 空腹 時 血清 C ペ プ チ ド ≥0,8 нг/мл

-G 時 血清 グ ル コ ー ス （FSG） ≥130 мг/дл （7,2 ммоль/л） お よ び ≤240 мг/дл （13,3 ммоль/л G 査 室 再 検 査 は 、 最初 の 中央 検 査 室 の 験 者 で 許可 さ れ て い ま す FSG≥120 мг/дл （6,7 ммоль/л） お よ mm 160 мм рт. Ст.

-心 拍 数 (QTc) 間隔> 500 ミ リ 秒 で 補正 さ れ た 延長 інтервалу QT 間隔 ス ク リ ー ニ ン グ 時 の 心 電 図 (ЕКГ), QTc の 個人 歴 ま た は 家族 歴 延長, 先天性 інтервалу QT 延長 症候群, ま た は ク ラ ス Ia ま た は ク ラ ス III 抗 不 整 脈 薬 な どQTc 間隔 を 延長 す る 、 エ リ ス ロ マ イ ン 、 、 お よ び 特定 の 抗 精神病 薬 （例 、 ジ プ ラ シ ド ン）

-過去 の 任意 の 時点 で の 肥 満 手術 の 歴 史, ま た は そ の 他 の 手術 3 х 正常 範 囲 の 上限 (ULN) お よ び/ま た は ア ラ ニ ン ア ミ ノ ト ラ ン ス フ ェ ラ ー ゼ (АЛТ)> 3 х ВМН お よ び/ま た は 血清 総 ビ リ ル ビ ン> 2,0 мг/дл