ACCULINK для реваскуляризації каротид у пацієнтів з високим ризиком; Судова процедура ARCHeR; Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
- Оцінити безпеку та ефективність бездротової (OTW) системи ACCULINK (tm) у пацієнтів, які вважаються або з високим ризиком, або непридатними для каротидної ендартеректомії (CEA)
- Оцінити ефективність системи OTW ACCUNET у пацієнтів, які вважаються або з високим ризиком, або непридатними для каротидної ендартеректомії (CEA).
- Щоб продемонструвати еквівалентність у безпеці та характеристиках каротидної системи стентів RX ACCULINK та системи емболічного захисту RX ACCUNET та відповідних пристроїв OTW.
| Каротидна атеросклероз Хвороба сонної артерії | Пристрій: Емболічна система захисту та швидкого обміну ACCULINK (tm) Carotid Stent & ACCUNET (tm) | Фаза 2 Фаза 3 |
Мета дослідження полягає в тому, щоб продемонструвати еквівалентність безпеки та ефективності роботи RX ACCUNET при використанні разом із RX ACCULINK, та такої, як у пристроях ACCULINK та ACCUNET, при лікуванні хірургічних пацієнтів високого ризику та пацієнтів з анатомічними ризиками, які потребують лікування при захворюванні сонної артерії.
За пацієнтами з ARCHeR RX спостерігатимуть після процедури індексації через один, шість та 12 місяців. Еквівалентність безпеки буде продемонстровано шляхом порівняння 30-денних норм DSMI для Поправки 2 ARCHeR та ARCHeR RX. Вторинні аналізи будуть проведені за частотою іпсилатерального інсульту між 31 днем та 12 місяцями, цільовою реваскуляризацією ураження через шість та 12 місяців, гострим успіхом пристрою для систем RX ACCULINK та RX ACCUNET, клінічним успіхом та ускладненнями місця доступу, що потребують лікування. Крім того, стентований сегмент буде оцінений дуплексним ультразвуком сонної артерії через шість та 12 місяців. Серйозні побічні явища (SAE) смерті або іпсилатерального інсульту, які виникають у будь-який час протягом періоду спостереження, будуть виявлені та повідомлені та будуть розглянуті за необхідності.
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Зарахування: | 581 учасник |
| Виділення: | Нерандомізовані |
| Модель втручання: | Призначення однієї групи |
| Маскування: | Немає (відкрита мітка) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Перспективне, нерандомізоване, багатоцентрове, одноручне дослідження для оцінки безпеки та ефективності системи сонних стендів Acculink із системою емболічного захисту Accunet у пацієнтів із високим ризиком ураження сонної артерії. |
| Дата початку дослідження: | Травень 2000 р |
| Фактична дата первинного завершення: | Жовтень 2003 р |
| Фактична дата завершення навчання: | Листопад 2003 р |