Безпека внутрішньовенного вживання омели (Viscum album L
1 Науково-дослідний інститут Havelhoehe, 14089, Берлін, Німеччина
2 Лікарня Havelhoehe, 14089, Берлін, Німеччина
3 Інститут соціальної медицини, епідеміології та економіки здоров'я, Медичний центр Університету Шаріте, 10117, Берлін, Німеччина
4 Інститут інтегративної медицини, Університет Віттена/Гердеке, 58313 Гердеке, Німеччина
Анотація
1. Вступ
Хоча все частіше використовується в клінічній практиці, i.v. застосування антропософських препаратів омели досі класифікується як "поза маркою" використання. Поки с.к. Терапія омелою виявилася добре переносимою [23–25], в.в. Терапія омелою часто передбачає набагато більші дози, і було проведено обмежені дослідження щодо безпеки цього застосування [19, 20]. У цьому дослідженні описано використання i.v. Терапія омелою за стандартною клінічною практикою в рамках інтегративної онкологічної обстановки в Німеччині [26]. На додаток до узагальнення демографічних даних пацієнтів та отриманих препаратів та омели, частота та тяжкість внутрішньовенного введення. пов'язані з омелою ADR оцінюються та порівнюються з результатами нашого попереднього дослідження щодо безпеки с.к. омела [27].
2. Методи
2.1. Дизайн дослідження та джерела даних
Багатоцентрове спостережне дослідження було проведено в рамках Мережевої онкології (NO), об'єднаного клінічного реєстру німецьких лікарень та амбулаторних лікарів, що спеціалізуються на антропософській медицині [26, 28]. Як описано раніше, співробітники документації витягують інформацію про пацієнта, діагноз раку, терапію, побічні явища та перебіг захворювання з файлів пацієнтів та записують дані за допомогою програмного забезпечення QuaDoSta (управління якістю, документацією та статистикою), яке було розроблене в Науково-дослідному інституті Хавелхее [26, 29]. Детальна інформація про отримані методи лікування омели, включаючи дані про дозування, дати початку та закінчення терапії та пов’язані з цим побічні явища, задокументована. NO був розроблений, щоб відповідати Європейській директиві про захист даних, яка має значення для досліджень зв’язків записів, баз даних та реєстрів, а проект NO отримав позитивний голос від етичного комітету Медичної асоціації Берлін [26, 30]. У цьому дослідженні були оцінені дані з медичних карток усіх пацієнтів, які дали згоду на лікування у період з 2003 по 2013 рік. Дані реєструвались у QuaDoSta між 2010 і 2013 роками та аналізувались у 2013 році. Всі аналізи проводились, а цифри створювались із версією R 2.15.1 [31].
2.2. Вибір та аналіз даних пацієнта
Усі пацієнти з дійсним ідентифікаційним номером, датою народження, статтю, датою діагностики раку, кодом МКБ-10 і принаймні датою початку або закінчення i.v. Терапія омелою була включена в остаточний аналіз. Описові статистичні дані використовувались для опису демографічних показників пацієнтів, а стадію захворювання пацієнтів при діагностиці описували згідно з постановкою Союзу з міжнародного контролю раку (UICC). Сума рангу Вілкоксона (
) тест використовувався для перевірки відмінностей між групами. Узагальнено типи омели та традиційні методи лікування.
2.3. Аналіз даних безпеки
3. Результати
3.1. Характеристика пацієнта та лікування
Із загальної кількості 4695 хворих на рак, пролікованих у період з липня 2003 року по червень 2013 року, які були зафіксовані в базі даних NO, 2805 пацієнтів (62,1%) отримували терапію омелою (усі форми введення) та 478 пацієнтів (10,2% усіх хворих на рак та 16,4% омели) отримували омелу через iv настою принаймні один раз. Три i.v. Пацієнти з омелою були виключені через відсутність інформації про типи препаратів омели, залишилось 475 пацієнтів, які були проаналізовані в поточному дослідженні. Пацієнти складалися з 203 чоловіків (42,7%) у віці від 23 до 86 років та 272 жінок (57,3%) у віці від 25 до 91 року. Середній вік чоловіків був на 4 роки старший за вік жінок (медіана = 66: 62,
), а загальний середній вік становив 63 роки. Рак легенів (23% усіх пацієнтів) був найчастішим онкологічним захворюванням, який лікували внутрішньовенно. інфузії омели, а потім рак підшлункової залози (18%), колоректального (17%) та раку молочної залози (17%) (рисунок 1). На момент постановки діагнозу 46 пацієнтів (10%) мали стадію UICC I, 77 (16%) - II стадію, 106 (22%) - III стадію та 162 (34%) - IV стадію. Етап UICC при діагностиці не був відомий або застосовний для 84 (18%) пацієнтів. І.в. Терапія омелою розпочалася між 1 добою та 16 роками (медіана = 4,3 місяця) після першого діагнозу. На початку i.v. терапія омелою, стадія UICC була задокументована для 70% пацієнтів. З них 7% були на стадії II, 18% - на стадії III і 75% - на стадії IV.
Як і звичайна терапія раку, терапія омелою варіюється залежно від типу та стадії раку, історії хвороби (та переваг) та суджень лікаря. Частота застосування, тривалість терапії та чи є інші не-iv. заявки омели були отримані узагальнено в таблиці 1. I.v. Хворі на омелу в основному отримували препарати Helixor Mali, а потім Abnoba viscum Fraxini та Helixor Abietis (табл. 2). Через різницю у виробництві діапазони доз омели істотно різняться залежно від типу препарату. Призначені дози препаратів Helixor становили від 1 мг до 3000 мг із середньою дозою 200 мг. Дози абноби віскуму коливались від 0,02 мг до 400 мг із медіаною 80 мг, а дози Іскадору - від 0,1 мг до 100 мг із медіаною 10 мг (рис.2).
Крім терапії омелою, 81,5% пацієнтів отримували системну терапію (хіміотерапія = 77,5%, імунотерапія = 14,3%, гормональна терапія = 13,1%, бісфосфонати = 11,6% та інгібітори передачі сигналу = 6,3%), 78,5% пацієнтів перенесли операцію, а 34,1% отримали променеву терапію. Поки 445 пацієнтів отримували в/в. омели виключно (не в поєднанні з іншим типом терапії) принаймні один раз, кількість пацієнтів, які отримували різні комбінації терапії в безпосередній близькості від часу (дуже часто в той самий день), наведена в таблиці 3. У випадках, коли i.v. омели вводили поряд з хіміотерапією (201 з 368 пацієнтів, які пройшли хіміотерапію: 55%), було задокументовано, що 63% отримували кортикостероїди, такі як преднізолон або дексаметазон, як протиблювотні або протиалергічні препарати принаймні один раз після внутрішньовенного введення. омели та перед хіміотерапією.