DailyMed - GRIS-PEG- таблетка гризеофульвін, вкрита плівковою оболонкою

Переглянути фотографії пакунків

Переглянути фотографії наркотиків

вкрита

Інформація про етикетку ліків

Безпека

Супутні ресурси

  • Medline Plus
  • Клінічні випробування
  • PubMed
    • Усі цитати
    • Побічні ефекти
    • Терапевтичне використання
    • Фармакологія
    • Клінічні випробування
  • Зведення біохімічних даних

Більше інформації про цей препарат

  • Цей SPL містить інактивовані NDC, перелічені ініційованою FDA дією щодо дотримання. "Href =" # modal-code "> Містить інактивовані коди NDC
    NDC (Національний кодекс про наркотики) - Кожному лікарському засобу присвоюється цей унікальний номер, який можна знайти на зовнішній упаковці препарату. "Href =" # "> Коди NDC:     0884-0763-04, 0884-0773-04
  • Упаковщик: Pedinol Pharmacal, Inc.
  • Категорія: ЕТИКЕТ ЛІКУВАННЯ ЛЮДИНИ
  • Розклад DEA: Жоден
  • Маркетинговий статус: Нове застосування наркотиків

Інформація про маркування лікарських засобів

Оновлено 26 липня 2016 р

Якщо ви споживач або пацієнт, відвідайте цю версію.

Таблетки Gris-PEG ® містять ультрамікророзмірні кристали гризеофульвіну, антибіотика, отриманого з виду пеніцилію .

Хімічна назва гризеофульвін, USP - 7-хлор-2 ’, 4,6-триметокси-6’ β-метилспіро [бензофуран-2 (3Н), 1 ’- [2] циклогексен] -3,4’-діон. Його структурна формула:

Гризеофульвін, USP, є білим до кремово-білого порошку без запаху, який дуже слабо розчиняється у воді, розчиняється в ацетоні, диметилформаміді та хлороформі та важко розчинний у спирті.

Кожна таблетка Gris-PEG містить:

Активний інгредієнт: гризеофульвін ультрамікророзмір…. 125 мг

Неактивні інгредієнти: поліетиленгліколь 8000, моногідрат лактози, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію, метилпарабен, полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь 3350 та тальк.

Активний інгредієнт: гризеофульвін ультрамікророзмір… 250 мг

Неактивні інгредієнти: поліетиленгліколь 8000, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, метилпарабен, полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь 3350 та тальк.

Мікробіологія

Гризеофульвін є фунгістатиком з активністю in vitro щодо різних видів мікроспоруму, епідермофітону та трихофітону. Він не впливає на бактерії або інші роди грибів.

Після перорального прийому гризеофульвін осідає в клітинах-попередниках кератину і має більшу спорідненість до хворих тканин. Препарат щільно зв’язується з новим кератином, який стає високо стійким до грибкових інвазій.

Ефективність шлунково-кишкового всмоктування ультрамікрокристалічного гризеофульвіну приблизно в півтора рази вище, ніж у звичайного мікророзмірного гризеофульвіну. Цей фактор дозволяє приймати всередину на дві третини стільки ультрамікрокристалічного гризеофульвіну, скільки мікророзмірна форма. Однак на даний момент немає доказів того, що ця нижча доза забезпечує будь-які суттєві клінічні відмінності щодо безпеки та/або ефективності.

У дослідженні біоеквівалентності, проведеному на здорових добровольцях (N = 24) натщесерце, 250 мг ультрамікрокристалічних таблеток гризеофульвіну порівнювали з 250 мг ультрамікрокристалічних таблеток гризеофульвіну, які були фізично змінені (подрібнені) і введені з яблучним пюре. Встановлено, що таблетки ультрамікрокристалічного гризеофульвіну 250 мг є біоеквівалентом фізично зміненим (подрібненим) таблеткам ультрамікрокристалічного гризеофульвіну 250 мг (див. Таблицю 1).

Gris-PEG (гризеофульвін ультрамікроз) призначається для лікування наступних інфекцій стригучого лишаю; tinea corporis (стригучий лишай тіла), tinea pedis (стопи спортсмена), tinea cruris (стригучий лишай паху і стегна), tinea barbae (цирульний свербіж), tinea capitis (стригучий лишай шкіри голови) і tinea unguium (оніхомікоз, стригучий лишай нігтів), коли спричинені одним або декількома з наступних родів грибів: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriforminium Trichophyton, Microsporum canis, Microsporum gypseum та Epidermophyton floccosum. ПРИМІТКА: Перед початком терапії слід визначити тип грибків, відповідальних за інфекцію. Застосування препарату не виправдане при незначних або тривіальних інфекціях, які реагують лише на місцеві агенти. Гризеофульвін не ефективний при: бактеріальних інфекціях, кандидозі (моніліозі), гістоплазмозі, актиномікозі, споротрихозі, хробластомікозі, кокцидіоїдомікозі, північноамериканському бластомікозі, криптококозі (торульоз), протигрибковому тине і нокардіозі.

З 1977 року було зареєстровано два випадки зближення близнюків у пацієнтів, які приймали гризеофульвін протягом першого триместру вагітності. Гризеофульвін не слід призначати вагітним пацієнтам. Якщо пацієнт завагітніє під час прийому цього препарату, пацієнт повинен бути поінформований про потенційну небезпеку для плода.

Цей препарат протипоказаний пацієнтам з порфірією або печінково-клітинною недостатністю та особам з гіперчутливістю до гризеофульвіну в анамнезі.

Профілактичне використання

Безпека та ефективність гризеофульвіну для профілактики грибкових інфекцій не встановлені.