Дієногест 2 мг на день при лікуванні підлітків з клінічно підозрюваним ендометріозом

Журнал дитячої та підліткової гінекології

Додати до Менділі

дієногест

Анотація

Мета дослідження

Вивчити безпеку та ефективність дієногесту 2 мг у підлітків із підозрою на ендометріоз.

Дизайн

52-тижневе відкрите дослідження з однією групою.

Налаштування

У 21 навчальному центрі, у 6 європейських країнах.

Учасники

Підлітки у віці від 12 до молодше 18 років з клінічно підозрюваним або лапароскопічно підтвердженим ендометріозом.

Втручання

Дієногест 2 мг один раз на день.

Основні результати

Первинною кінцевою точкою була відносна зміна мінеральної щільності кісткової тканини (МПК) поперекового відділу хребта (L2-L4), виміряна за допомогою рентгенівської абсорбціометрії з подвійною енергією. Ключовою вторинною кінцевою точкою була зміна асоційованого з ендометріозом болю, оціненого за допомогою візуальної аналогової шкали.

Результати

З 120 обстежених пацієнтів 111 включали повний аналіз (тобто пацієнти, які приймали ≥1 дозу досліджуваного препарату та мали ≥1 спостереження після лікування), а 97 (87,4%) завершили дослідження. Середній показник МЩКТ поперекового відділу становив 1,1046 (SD, 0,1550) г/см 2. На кінець лікування дієногестом (ЕОТ; визначається як через 52 тижні або передчасне припинення дослідження) середня відносна зміна МЩКТ від вихідного рівня становила -1,2% (SD, 2,3%; n = 103). Подальше вимірювання через 6 місяців після ЕОТ у підгрупі із зниженням МЩКТ при ЕОТ (n = 60) показало часткове відновлення МПК в поперековому відділі (середня зміна від вихідного рівня: -2,3% при ЕОТ, -0,6% через 6 місяців після ЕОТ). Середній показник болю, пов’язаний з ендометріозом, становив 64,3 (SD, 19,1) мм на початковому рівні і знижувався до 9,0 (SD, 13,9) мм до 48 тижня.