Дієта та втручання у спосіб життя у жінок після пологів у Китаї вивчають дизайн та обгрунтування
Анотація
Передумови
"Проведення місяця", або "сидячий місяць", є традиційною практикою для жінок після пологів у Китаї та інших країнах Азії, що включає деякі табу проти загальновизнаного здорового харчування та способу життя в цілому. Попередні дослідження показали, що ця практика може бути пов'язана з більшою поширеністю проблем після пологів. Сучасне багатоцентрове рандомізоване контрольоване дослідження (RCT) має на меті оцінити результати дієти та втручання у спосіб життя у китайських жінок після пологів.
Методи/Дизайн
Нинішній багатоцентровий РЦД буде проводитися в трьох представницьких районах Китаю, провінції Шаньдун, провінції Хубей та провінції Гуандун, які розташовані відповідно в північній, центральній та південній частинах Китаю. Жінки, які відвідують рутинну діагностику вагітності в лікарнях або центрах охорони здоров’я матері, будуть запрошені взяти участь у цьому дослідженні. Щонайменше 800 жінок, які відповідають нашим критеріям, будуть набрані та довільно розподілені до групи втручання (n> = 400) та контрольної групи (n> = 400). Тривимірна комплексна стратегія втручання, яка включає заходи втручання одночасно для окремих жінок після пологів, членів їх сімей та середовища громади, буде використана для максимізації ефективності втручання. Регулярне відвідування та подальші спостереження будуть проводитися в обох групах; вимірювання харчування та здоров’я оцінюватимуться як до, так і після втручання.
Обговорення
Наскільки нам відомо, це поточне дослідження є першим і найбільшим багатоцентровим РКД, що фокусується на ефективності дієти та втручання у спосіб життя щодо зниження рівня захворюваності на післяпологові захворювання та поліпшення стану здоров'я у жінок після пологів. Ми припускаємо, що втручання зменшить рівень захворюваності на післяпологові захворювання та покращить харчування та стан здоров'я завдяки збалансованому харчуванню та розумному способу життя порівняно з контрольним станом. Якщо це так, результати нашого дослідження дадуть особливо важливі докази змін як у концепції, так і в дії традиційної післяпологової практики в Китаї.
Пробна реєстрація
ClinicalTrials.gov ID NCT01039051.
Передумови
Післяпологовий період, або післяпологовий період, який починається приблизно через годину після виношування плаценти і включає наступні шість тижнів, охоплює критичний перехідний час для жінки, її новонародженого та її сім'ї на фізіологічному, емоційному та соціальному рівні. Однак післяпологовим періодом догляд за вагітніми часто нехтують як у країнах, що розвиваються, так і в розвинених країнах [1]. Крім того, потреби жінок у цей період надто часто затьмарювались увагою до вагітності та пологів [2]. Відсутність догляду після пологів ігнорує той факт, що більшість смертей та інвалідностей матері спостерігаються у післяпологовий період, і що рання смертність новонароджених залишається високою [3, 4].
"Проведення місяця", або "сидячий місяць", - це добре прийнята і підпорядкована традиція серед жінок після пологів та їх сімей у Китаї, яка також поширена в інших країнах Азії, таких як Корея, Таїланд та Сінгапур [5– 7]. Згідно з традиційними звичаями, жінкам, які "роблять місяць", рекомендується весь час лежати в ліжку із зачиненими дверима та вікнами, споживати багато яєць або м'яса, пити кишечник курячого супу, коричневої цукрової води та пшоняної кашки день, уникаючи вживання будь-якої сирої та холодної їжі (головним чином це стосується фруктів, овочів), оскільки холодна їжа вважалася несприятливою для відновлення після пологів [8–10]. Здається, цій практиці більш-менш вірить майже все китайське населення у всьому світі, а не лише місцеве населення на материковій частині Китаю. Імміграційні дослідження показали, що китайські жінки, які іммігрували до Австралії, Канади чи США, досі вважають, що традиційна післяродова практика "робити місяць" дуже важлива, і ця віра не залежить від рівня їх освіти, рівня акультурації та тривалості імміграція [11–14].
Ми коли-небудь проводили попереднє дослідження в трьох регіонах провінції Хубей в Китаї, щоб дослідити поширеність практики післяродового періоду та їх вплив на здоров'я жінок після пологів [15, 16]. Ми виявили, що 18% жінок ніколи не їли овочів, 78,8% ніколи не їли фруктів і 75,7% ніколи не пили молока під час пуерперіуму, тоді як, навпаки, споживання яєць та коричневого цукру становило 365,0 г/добу та 81,3 г/добу у сільських жінок після пологів, що пов'язано з проблемами після пологів, включаючи запор, болі в спині, проблеми з грудьми, захворювання порожнини рота та анемію та ін. [15].
Однак, як зазначено в систематичному огляді Кокрана [17], на сьогодні доказів занадто обмежено, щоб підтвердити вплив модифікації дієти та способу життя на результати післяпологових жінок та їхніх нащадків. Тому ми ініціюємо це багатоцентрове рандомізоване контрольоване дослідження (РКИ) з великим обсягом вибірки, щоб з’ясувати, чи може дієта та втручання у спосіб життя покращити стан здоров’я китайських жінок після пологів.
Методи/Дизайн
Завдання
Цей багатоцентровий РКИ призначений для оцінки ефективності дієти та втручання у спосіб життя у жінок після пологів у Китаї, включаючи короткочасний вплив на зменшення проблем зі здоров’ям у період післяпологового періоду та довгостроковий вплив на поліпшення стану здоров’я жінок та їхніх нащадків. дворічний період.
Дослідження населення
Поточне багатоцентрове дослідження буде проведено у трьох представницьких районах Китаю, провінції Шаньдун, провінції Хубей та провінції Гуандун, які розташовані відповідно в північній, центральній та південній частинах Китаю. Жінки, які відвідують рутинну діагностику вагітності в лікарнях або центрах охорони здоров'я матері, будуть запрошені взяти участь у рандомізованому контрольованому дослідженні.
Обсяг вибірки
Обсяг вибірки розраховували за такою формулою [18]:
, в якому стор 1 вказує на рівень захворюваності в контрольній групі, стор 2 вказує на рівень захворюваності в групі втручання та вказує середнє значення стор 1 і стор 2 . Zα/2 дорівнює 1,96, коли рівень значущості (α) 0,05, а Zβ 1,64, а потужність (1 - β) 0,90.