Дослідження безпеки та ефективності таблеток Рамелтеон (TAK-375) для сублінгвального введення (SL) у
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Біполярний розлад | Препарат: Рамелтеон Препарат: Плацебо | Фаза 3 |
Препарат, що тестується в цьому дослідженні, називається Рамелтеон. Рамелтеон тестується для лікування людей, які страждають біполярним розладом 1. Це дослідження розгляне симптоми симптомів депресії у людей, які приймають Рамелтеон як сублінгвальну форму.
У цьому дослідженні планується взяти участь як мінімум 276 учасників та максимум приблизно 870 учасників. Учасники будуть випадковим чином розподілені (випадково, як гортання монети) до однієї з трьох лікувальних груп - яка залишатиметься невідомою для пацієнта та дослідження лікар під час дослідження (якщо немає нагальної медичної потреби):
- Рамелтеон (доза 1)
- Рамелтеон (доза 2)
- Плацебо (фіктивна неактивна таблетка) - це таблетка, яка схожа на досліджуваний препарат, але не має активного інгредієнта. Усім учасникам буде запропоновано приймати по одній таблетці щовечора перед сном протягом усього дослідження.
У цьому дослідженні планується провести один незрячий проміжний аналіз після того, як перші 276 суб'єктів були зараховані та проліковані протягом 6-тижневого періоду подвійного сліпого лікування. На основі проміжного аналізу дослідження планує адаптувати обмежені аспекти конструкції, включаючи: 1) не вносити змін у дослідження; 2) переоцінити обсяг вибірки на основі проміжних результатів аналізу.
Це багатоцентрове дослідження проводитиметься в Північній Америці та Європі. Загальний час участі у цьому дослідженні становить до 14 тижнів. Учасники здійснять 8 візитів до клініки, і з ними зв’яжуться по телефону через 30 днів після останньої дози досліджуваного препарату для подальшої оцінки.