Двохчастинне рандомізоване, плацебо-контрольоване подвійне сліпе пілотне дослідження для визначення ефекту
Стаття дослідження Том 7 Випуск 2
Кацунорі Оніші, 1 Вінсент Хакель 2
Перевірте Captcha
Шкодуємо про незручності: ми вживаємо заходів для запобігання шахрайським поданням форм екстракторами та сканерами сторінок. Введіть правильне слово Captcha, щоб побачити ідентифікатор електронної пошти.
1 Medical Corporation Doujinkai Kyoto Kujo Hospital, Японія
2 Японська лабораторія біологічних наук, ТОВ, Японія
Листування: Вінсент Хаккель, Японська біологічна лабораторія, ТОВ, Японія, тел. 9259382732
Отримано: 20 червня 2017 р. | Опубліковано: 20 липня 2017 р
Цитування: Ohnishi K, Hackel V. Двочастинне рандомізоване, плацебо-контрольоване подвійне сліпе пілотне дослідження з метою визначення впливу порошку халкону ашітаби (Angelica keiskei) (chalCurb R) на масу тіла та вісцеральний жир у дорослих із ожирінням. Adv Obes Управління вагою. 2017; 7 (2): 242-246. DOI: 10.15406/aowmc.2017.07.00189
Японська рослина ашітаба (Angelica keiskei) містить флавеноїдні халкони, 4 гідроксидеррицин та ксантоангелол, як показано, для запобігання аспектам метаболічного синдрому. Проведено пілотне дослідження, що складається з двох частин, щоб визначити вплив асітаби на масу тіла та вісцеральний жир окружності талії у дорослих із надмірною вагою. Було проведено два 8-тижневих рандомізованих, контрольованих плацебо, подвійних сліпих паралельних досліджень. Частина 1: 15 здорових чоловіків та Частина 2: 26 дорослих із зайвою вагою. Групи лікування отримували порошок халкону ашітаба 200 мг/день (8%), а контрольні групи отримували плацебо щодня. Вагу, вісцеральний жир, підшкірний жир, загальний жир, ІМТ, окружність талії та жирову клітковину вимірювали на початковому етапі, 4 та 8 тижнів. Для визначення безпеки проводили суб’єктивні симптоми, аналізи крові, аналіз сечі, пульс, артеріальний тиск. Не було суттєвих відмінностей між групами у первинних кінцевих точках або заходах безпеки. У групі лікування на 8 тижнів спостерігалося значне зменшення площі вісцерального жиру та маси тіла у 8 тижнів порівняно з вихідним рівнем, особливо у тих, хто мав найвищу кількість вісцерального жиру. Зниження вісцерального жиру та маси тіла протягом 8 тижнів було значним лише у групі лікування, що свідчить про необхідність подальших досліджень. Дослідження підтверджує безпеку продукту.
Ключові слова: халкон ашітаба, флавоноїд, метаболічний синдром, зменшення вісцерального жиру
- Частина 1: Визначити вплив порошку халікону асітаби на фактори ризику, пов’язані з метаболічним синдромом, такі як маса тіла, окружність талії та вісцеральний жир.
- Частина 2: Визначити вплив порошку халікону асітаби на масу тіла та вісцеральний жир у дорослих із надмірною вагою. Другорядною метою було визначити безпеку товару.
- Частина 1: Це було рандомізоване, контрольоване плацебо подвійне сліпе паралельне експериментальне підтвердження концептуального дослідження з 15 здоровими чоловіками (середній вік 38, середній ІМТ 24,0 ± 3,2). Група лікування (N = 10) отримувала порошок халкону ашітаба 200 мг/день (загальний вміст халкону: не менше 8%), а контрольна група (N = 5) отримувала плацебо після обіду щодня протягом 8 тижнів. Усім випробовуваним було проведено перевірку маси тіла, вимірювання окружності живота та аналіз вісцерального жиру за допомогою КТ на початковому етапі, 2, 4 та 8 тижнів. КТ проводили за допомогою рентгенівського КТ всього тіла, "Pronto Xi/Si" (Hitachi Medical Корпорація). Для статистичного аналізу використовували один зразок t-критерію із значимістю, встановленою на рівні 5%. Оскільки це було пілотним доказом вивчення концепції, вважалося, що найбільший інтерес становлять зміни в межах групи. Застосування t-критерію з однієї вибірки як статистичної техніки є доцільним, коли вважається, що в односторонніх тестах передбачається, що перед проведенням тесту існує гіпотеза, що одне середнє значення середніх значень було більшим за інше середнє значення, тобто пропорція . У цьому сенсі, дослідники вважали доказом вивчення концепції, що такий рівень аналізу був би доречним, щоб допомогти в подальшому визначити, чи буде потрібно більш надійне більш масштабне дослідження. Таке дослідження не включатиме один зразок Т-тестів, а навпаки, включатиме парні t-тести та інші відповідні методи (ANOVA, корекція Бонферроні тощо) для визначення значущості групи як основної мети.
- Частина 2: Це було 56-денне рандомізоване, плацебо-контрольоване подвійне сліпе паралельне дослідження з 26 надмірною вагою (ІМТ => 25 та зменшенням на 7,94%) у зоні вісцерального жиру лише в групі лікування (P 2) 8w (96,98 ± 38,41 см 2 ) p 2) 8w (311,12 ± 66,26 см 2) p-го тижня), показано на малюнку 4b.
Обхват талії
На 4 та 8 тижнях спостерігалося значне зменшення окружності талії порівняно з базовим рівнем в обох групах, як показано на малюнку 4c, але не було значної різниці між групами.