Ефективність екстракту Hizikia fusiformis при ерозивному гастриті 4-тижневий, рандомізований, подвійний сліпий

Як цитувати цю статтю
Х'ян-Ім Баек, Санг-Вук Кім, Кі-Чан Ха, Хе-Мі Кім, Бюнг-Ок Со, Ен-Кюнг Чой, Парк Юн-Ок, Бюн-Чжун Чон, Парк Бюнг-Хён, Таек-Чен Нам, In-Hye Kim і Soo-Wan Chae, 2015. Ефективність екстракту Hizikia fusiformis при ерозивному гастриті: 4-тижневе, рандомізоване, подвійне сліпе та контрольоване плацебо дослідження. Міжнародний фармакологічний журнал, 11: 719-725.

Hizikia fusiformis, широко відомий як hijiki, - це бура водорость, що дико росте на скелястих узбережжях навколо Кореї, Японії та Китаю. Стверджується, що етаноловий екстракт екстракту Hizikia fusiformis (HFE) має імуномодулюючу дію (Liu et al., 1997; Shan et al., 1999), гепатопротекторну (Hwang et al., 2008) та знешкодження вільних радикалів (Kim et al., 2009) діяльність. З багатьох типів основних компонентів, виділених з етанолового екстракту, полісахарид Hf-PS-1 продемонстрував гастропротекторну активність. При пероральному введенні Hf-PS-1 захищав щура від індукованої етанолом травми шлунка (Kim et al., 2009; Choi et al., 2010). Однак досліджень HFE у пацієнтів із шлунково-кишковими захворюваннями не проводилось. Це дослідження було проведено для оцінки ефективності та безпеки HFE порівняно з плацебо у пацієнтів з ерозивним гастритом.

ефективність

МАТЕРІАЛИ І МЕТОДИ

Додаток до тесту: Капсули, що містять HFE та плацебо, надані Національним університетом Пукьонг (Пусан, Республіка Корея). HFE готували, як описано раніше (Kim et al., 2009). Коротко, водний екстракт H. fusiformis осаджували трьома обсягами етанолу і фільтрували. HFE був стандартизований до 3,6 мг полісахариду Hf-PS-1 на 1,0 г порошку. Вміст миш'яку в HFE становив 14,8 мкг г ? 1. Добову дозу розраховували за результатами попереднього дослідження на тваринах (неопубліковані результати). Плацебо виготовляли з однаковим смаком, запахом та зовнішнім виглядом, але без основного інгредієнта, який був присутній у HFE. Добавки плацебо складалися переважно з борошна та карамельного кольору.

Заходи безпеки: Оцінки безпеки включали антропометричні, електрокардіограми та лабораторні дослідження (лейкоцити, еритроцити, гемоглобін, гематокрит, тромбоцити, лужна фосфатаза [ALP], аспартат трансаміназа [AST], аланін трансаміназа [ALT], глюкоза, гамма-глутаміл трансфераза [GGT], загальний білірубін, загальний білок, альбумін, азот сечовини крові (BUN), креатинін, загальний холестерин, тригліцериди, ліпопротеїни високої щільності (ЛПВЩ) і ліпопротеїни низької щільності (ЛПНЩ) до та після 4-тижневий період втручання та артеріальний тиск та пульс при кожному відвідуванні.

Статистичний аналіз: Для розрахунку обсягу вибірки попереднього клінічного випробування для порівняння HFE з плацебо не проводилось, отже, це дослідження було розроблене як дослідження для розрахунку відповідного обсягу вибірки для майбутніх строгих рандомізованих клінічних випробувань. Ми припустили, що первинним результатом була оцінена швидкість вилікування ерозій, згідно з якою 36% очікували клінічно значущої різниці між двома групами, при цьому альфа становив 5%, а потужність - 80%. Це призвело до необхідної кількості 21 предмета в кожній групі. За прогнозованим рівнем відсіву 20%, ми встановили загальний обсяг вибірки на рівні 54.

Статистичний аналіз проводили з використанням SAS версії 9.2 для Windows (SAS Institute, Cary, NC). Дані були представлені як середні значення та стандартне відхилення (SD). Загальні характеристики між HFE та групою плацебо аналізували за допомогою незалежного t-тесту або тесту Chi-square. Значимість відмінностей у групах або між ними була перевірена за допомогою лінійної моделі зі змішаним ефектом та парного t-критерію середнього значення. Для визначення різниці в частотах категоризованих змінних між групами проводили тест Хі-квадрат. Підгрупові аналізи кількості ерозій та ендоскопічного балу проводили відповідно до базового ендоскопічного балу. Значення p РЕЗУЛЬТАТИ

Загальна характеристика випробовуваних: Профілі вибірки та випробувань узагальнені на рис. 1 із кількістю випробовуваних, які закінчили дослідження. Всього було обстежено 79 досліджуваних. Крім того, 25 суб'єктів були виключені з поточного аналізу, оскільки вони не відповідали всім критеріям включення ні за допомогою ендоскопії, ні/або лабораторних досліджень. Решта 54 випробовуваних були розподілені порівну та випадково на HFE або групу плацебо. П'ять суб'єктів із групи HFE та шість суб'єктів із групи плацебо не змогли завершити дослідження. Чотири суб'єкти не мали права брати участь у дослідженні через неадекватне споживання призначених добавок або не брали участь в інших аспектах дослідження, а чотири суб'єкти добровільно відкликали письмову інформовану згоду з особистих причин. Двом суб’єктам лікування було припинено через порушення протоколу. В результаті залишилося 43 суб'єкти (HFE = 22 та плацебо = 21). Під час кожного візиту реєстрували інформацію про симптоми або недугу, але протягом 4-тижневого періоду дослідження не повідомляли про серйозні недуги. Результати оцінок безпеки знаходились у межах норми, тому жоден суб’єкт не відмовився через НЕ (дані не наведені).

Загальні характеристики суб'єктів наведені в таблиці 1. Не було значущих відмінностей у вихідних характеристиках, таких як вік, стать, зріст, вага, індекс маси тіла, споживання алкоголю та статус куріння між групами HFE та плацебо.

Ендоскопічні параметри: Ендоскопічні параметри зведені в Таблицю 2. Після 4 тижнів прийому добавок суб’єкти групи HFE продемонстрували значне зменшення кількості ерозій (р = 0,049) порівняно з групою плацебо.

2 ерозії; легкий), 3 бали (3

5 ерозій; помірний), 4 бали (ще 6 ерозій; важкий), 1) Проаналізовано парним t-тестом між вихідним рівнем та 4 тижнями у кожній групі, 2) Проаналізовано за лінійною моделлю змішаного ефекту, а значення р представляє порівняння з плацебо групи

Ендоскопічний показник продемонстрував тенденцію до зниження у групі HFE, але не було суттєвих відмінностей між групами HFE та плацебо. У пацієнтів, які мали ендоскопічний бал 4 бали (важка група; кількість ерозій більше 6 на початковому рівні), добавки HFE призвели до значного зменшення кількості ерозій порівняно з групою плацебо (p = 0,026, таблиця 3).

2 ерозії; легкий), 3 бали (3

5 ерозій; помірний), 4 бали (ще 6 ерозій; важкий), 1) Проаналізовано парний t-тест між вихідним рівнем та 4 тижнями у кожній групі, 2) Проаналізовано за лінійною моделлю змішаного ефекту, а р-значення представляє порівняння з плацебо групи

Однак після прийому HFE не спостерігали суттєвих змін в оцінюваних показниках лікування та прогнозованих показниках поліпшення ерозій (табл. 4). Крім того, суттєвих змін чи відмінностей у суб’єктивних симптомах між цими двома групами не спостерігалось (Таблиця 5).