Експерти з вакцин Covid-19 закликають незалежну комісію, яка не розглядається FDA, переглянути дані - CNN
(CNN) Посилаючись на критику державних установ та посилення недовіри громадськості до вакцин, кілька відомих лікарів та експертів закликають створити незалежну комісію для перегляду даних випробувань коронавірусної вакцини до того, як вакцина буде випущена на ринок.
Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками регулює діяльність вакцин, і все в порядку, необхідному для його виведення на ринок. Однак лікарі побоюються, що після кількох помилок уряду під час пандемії необхідний рівень перевірки, незалежний від уряду, щоб надати американцям впевненості в тому, що постріл безпечний та ефективний.
Опитування CNN цього місяця показує, що 40% американців не хочуть отримувати вакцину від коронавірусу, коли вона стане доступною, навіть якщо вона є безкоштовною і доступною для неї. Таке низьке поглинання вакцини може перешкодити можливості взяти вірус під контроль і повернутися до нормального стану.
Доктор Кетрін Стефенсон, доцент Гарвардської медичної школи, сказала, що вона задумалася про ідею незалежної комісії для підвищення довіри до вакцини після того, як кілька її колег сказали їй, що не хочуть отримувати вакцину від коронавірусу, коли вона стане доступною.
"Я чую це від своїх однолітків, від лікарів та медсестер. Вони не анти-вакссери. Вони про вакцина. Вони вакцинували своїх власних дітей. Але вони скептично ставляться до цієї вакцини", - сказав Стівенсон, директор відділ клінічних випробувань у Центрі вірусології та досліджень вакцин в Медичному центрі Бет-Ізраїль з питань дияконіс.
Окремо від Стефенсона, біоетик Артур Каплан дійшов такого ж висновку.
"Ми звикли до цього світу, коли, якщо FDA, CDC або NAS говорять, що щось безпечне та ефективне, цього цілком достатньо, але я не думаю, що цього разу цього достатньо, щоб скасувати громадський скептицизм", - заявив Каплан, директор медичної служби. етики в NYU Langone Health, посилаючись на американські Центри контролю за захворюваннями та Національну академію наук. "Я думаю, що нам вкрай потрібна незалежна національна комісія".
Запевнення від FDA
Стефані Каккомо, прес-секретар FDA, звернулася CNN до блогу 18 серпня у справах охорони здоров’я уповноваженого FDA доктора Стівена Хана та двох інших лікарів агентства, в якому описуються кроки, які агентство робить, щоб "забезпечити впевненість у тому, що будь-яка потенційна вакцина буде безпечною та ефективною . "
"По-перше, агентство встановило чіткі рекомендації щодо ефективності вакцин до початку випробувань фази 3, щоб забезпечити гарантію того, що будь-яка дозволена вакцина буде відповідати відповідним стандартам безпеки та ефективності. По-друге, FDA зобов'язалася використовувати консультативний комітет, що складається з незалежних експертів, забезпечити прозорість обговорень щодо авторизації або ліцензування для громадськості ", - йдеться у блозі, написаному Хан, д-ром Анандом Шахом та д-ром Пітером Маркс.
Хан неодноразово робив такі запевнення громадськості.
"Я можу пообіцяти вам, що коли дані будуть доступні, FDA перегляне їх, використовуючи свій усталений строгий та обговорюючий науковий процес", - сказав Хан доктору Сьюзен Бейлі, президенту Американської медичної асоціації, на відео-брифінгу на початку цього місяця. "Ми всі розуміємо, що лише беручи участь у процесі відкритого розгляду та покладаючись на добру науку та обґрунтовані дані, громадськість та ви як постачальники можете бути впевнені у цілісності наших рішень".
Хан додав, що дані клінічних випробувань будуть переглянуті дорадчим комітетом FDA, "який дасть нам вказівки щодо будь-якого рішення, яке ми приймаємо". Засідання цього комітету заплановано на 22 жовтня.
Більше половини членів комісії - це академічні експерти, які працюють в університетах та наукових центрах.
Для деяких експертів слова Хана щодо дорадчого комітету принаймні дещо заспокоюють і заперечують необхідність створення іншої комісії.