Ендоскопічне накладання швів для лікування первинного ожиріння - Повний текст
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результати дослідження
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
| Ожиріння Вага тіла Надмірна вага | Пристрій: ендоскопічна шлункова обмежувальна процедура | Не застосовується |
Основною метою є збір даних про використання ендоскопічної системи накладання швів OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc., Остін, Техас) для наближення шлункової тканини під час первинних шлункових обмежувальних процедур.
Основною кінцевою точкою цього дослідження є оцінка безпеки та доцільності процедури. Всі суб'єкти, для яких розпочато процедуру складання (визначається як розміщення надтрубки), будуть включені в аналіз безпеки. Первинний аналіз безпеки оцінить виникнення побічних явищ через 12 місяців після процедури складання.
Технічний успіх визначатиметься як мінімальне накладення 8 швів при первинному ендоскопічному втручанні. Безпека визначатиметься як відсутність небажаних явищ, безпосередньо пов’язаних із процедурою через 12 місяців.
Ефективність: Дані для наступних показників результатів ефективності (змінних) будуть зібрані та проаналізовані щодо базового рівня:
- Відсоток втрати зайвої ваги (% EWL)
- Загальна втрачена вага (кг) та відсоток втраченої ваги
- Зміна (ІМТ) та відсоток зміни ІМТ
- Зміна окружності талії
- Поліпшення супутніх захворювань, включаючи, але не обмежуючись цим, покращення життєвих показників та/або лабораторних показників
- Зміни в показниках якості життя, про які повідомляється в опитувальниках щодо якості життя (оцінено відносно базового рівня)
- Зміни в показниках почуття ситості, як повідомляється про TFEQ-R18 (відносно вихідного рівня)