EUTHYROX - Provell Pharmaceuticals, LLC

EUTHYROX - левотироксин натрію таблетка
Provell Pharmaceuticals, LLC

euthyrox

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ НАДІВЛЕННЯ АБО ВІД Схуднення

  • Гормони щитовидної залози, включаючи EUTHYROX, окремо або з іншими терапевтичними засобами, не слід застосовувати для лікування ожиріння або для схуднення.
  • У пацієнтів з еутиреозом дози в межах добових гормональних потреб неефективні для зменшення ваги.
  • Більші дози можуть спричинити серйозні або навіть небезпечні для життя прояви токсичності, особливо коли вони призначаються разом із симпатоміметичними амінами, такими як ті, що використовуються для їх аноректичного ефекту [див. Побічні реакції (6), Взаємодія з наркотиками (7.7) та Передозування (10)] .

1 ПОКАЗАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ

Гіпотиреоз

EUTHYROX показаний педіатричним та дорослим пацієнтам як замісна терапія при первинному (щитовидному), вторинному (гіпофіз) та третинному (гіпоталамус) вродженому або набутому гіпотиреозі.

Пригнічення тиреотропіну гіпофіза (тиреотропний гормон, ТТГ)

EUTHYROX призначається педіатричним та дорослим пацієнтам як доповнення до хірургічного втручання та терапії радіойодом при лікуванні тиреотропінозалежного добре диференційованого раку щитовидної залози.

Обмеження використання:

  • EUTHYROX не призначений для придушення доброякісних вузлів щитовидної залози та нетоксичного дифузного зоба у йододостатніх пацієнтів, оскільки відсутні клінічні переваги, а перелікування препаратом EUTHYROX може спричинити гіпертиреоз [див. Попередження та запобіжні заходи (5.4)].
  • EUTHYROX не призначений для лікування гіпотиреозу на фазі відновлення підгострого тиреоїдиту.

2 ДОЗИРОВАННЯ ТА АДМІНІСТРАЦІЯ

2.1 Загальна адміністративна інформація

Призначайте таблетки EUTHYROX всередину у вигляді одноразової добової дози натщесерце за півтори до години до сніданку.

Адмініструйте EUTHYROX принаймні за 4 години до або після прийому препаратів, які, як відомо, перешкоджають всмоктуванню EUTHYROX [див. Взаємодія з наркотиками (7.1)].

Оцініть необхідність коригування дози при регулярному введенні протягом однієї години певних продуктів, які можуть вплинути на всмоктування EUTHYROX [див. Взаємодія з наркотиками (7.9), Клінічна фармакологія (12.3)].

Призначайте EUTHYROX немовлятам та дітям, які не можуть проковтнути цілі таблетки, подрібнивши таблетку, суспендуючи щойно подрібнену таблетку у невеликій кількості (від 5 мл до 10 мл або від 1 чайної ложки до 2 чайних ложок) води та негайно вводячи суспензію за допомогою ложки або крапельниці. Не зберігайте суспензію. Не вводити в їжу, яка зменшує всмоктування EUTHYROX, наприклад, суміш для немовлят на основі сої [див. Взаємодія з наркотиками (7.9)].

2.2 Загальні принципи дозування

Доза EUTHYROX для гіпотиреозу або придушення ТТГ гіпофіза залежить від ряду факторів, включаючи вік пацієнта, масу тіла, серцево-судинний стан, супутні захворювання (включаючи вагітність), супутні ліки, їжу, яку вводять одночасно, та конкретний характер стану лікується [див. Дозування та введення (2.3), Попередження та застереження (5), Взаємодія з наркотиками (7)]. Дозування має бути індивідуалізоване з урахуванням цих факторів та коригування дози, проведене на основі періодичної оцінки клінічної реакції пацієнта та лабораторних параметрів [див. Дозування та введення (2.4)].

Піковий терапевтичний ефект даної дози EUTHYROX може не досягтись протягом 4-6 тижнів.

2.3 Дозування в конкретних групах населення

Первинний гіпотиреоз у дорослих та підлітків, у яких зростання та статеве дозрівання завершені

Почніть EUTHYROX із повної замісної дози у здорових людей, які не є літніми людьми, які були гіпотиреозом лише короткий час (наприклад, кілька місяців). Середня повна замісна доза EUTHYROX становить приблизно 1,6 мкг на кг на день (наприклад: 100 мкг на день до 125 мкг на день для дорослих 70 кг).

Відрегулюйте дозу на 12,5 мкг до 25 мкг кожні 4-6 тижнів, поки пацієнт клінічно не еутиреоїдний і рівень ТТГ в сироватці крові не нормалізується. Дози, що перевищують 200 мкг на добу, рідко потрібні. Неадекватна реакція на добові дози, що перевищують 300 мкг на добу, трапляється рідко і може свідчити про погану комплаєнс, мальабсорбцію, лікарські взаємодії або комбінацію цих факторів.

Для пацієнтів літнього віку або пацієнтів із серцевим захворюванням починають з дози від 12,5 мкг на день до 25 мкг на добу. Збільшуйте дозу кожні 6 - 8 тижнів, за необхідності, поки пацієнт клінічно не еутиреоїдний і рівень ТТГ у сироватці крові не нормалізується. Повна заміна дози EUTHYROX може становити менше 1 мкг на кг на день у пацієнтів літнього віку.

У пацієнтів з важким тривалим гіпотиреозом починати з дози від 12,5 мкг на добу до 25 мкг на добу. Відрегулюйте дозу з кроком від 12,5 мкг до 25 мкг кожні 2-4 тижні, поки пацієнт клінічно не еутиреоїдний і рівень ТТГ в сироватці крові не нормалізується.