Європейське агентство з лікарських засобів "Сібутрамін"

Зміст

Огляд

Європейське агентство з лікарських засобів завершило огляд безпеки та ефективності сибутраміну. Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що користь сибутраміну не перевищує його ризики, і що всі дозволи на продаж ліків, що містять сибутрамін, повинні бути призупинені по всій Європі.

засобів

Європейська Комісія видала рішення 6 серпня 2010 року.

Сибутрамін є `` інгібітором зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну '' (SNRI). Це працює, запобігаючи поверненню нейромедіаторів 5-гідрокситриптаміну (також званого серотоніном) і норадреналіну в нервові клітини мозку. Нейромедіатори - це хімічні речовини, що дозволяють нервовим клітинам взаємодіяти між собою. Блокуючи їх повторне засвоєння, сибутрамін збільшує кількість цих нейромедіаторів у мозку.

Ліки, що містять сибутрамін, використовуються для лікування ожиріння. Підвищений рівень нейромедіаторів у мозку допомагає пацієнтам почуватися ситими після їжі, а це сприяє зменшенню споживання їжі. Вони використовуються, поряд з дієтою та фізичними вправами, у пацієнтів із ожирінням (дуже надмірна вага) з індексом маси тіла (ІМТ), що перевищує або дорівнює 30 кг/м2, та у пацієнтів із зайвою вагою (з ІМТ більше або рівним до 27 кг/м2), а також мають інші фактори ризику, пов’язані з ожирінням, такі як діабет 2 типу або дисліпідемія (ненормальний рівень жиру в крові).

Ліки, що містять сибутрамін, дозволені в Європейському Союзі (ЄС) з 1999 року. Вони випускаються у формі капсул, що містять 10 мг або 15 мг сибутраміну, під торговими назвами Reductil та іншими назвами 1, а також як загальні ліки.

1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa і Zelium.

Спочатку Агентство розглядало сибутрамін в 1999 та 2002 роках, виходячи з побоювань щодо його безпеки, особливо побічних ефектів серцево-судинної системи (підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень). Тоді CHMP дійшов висновку, що користь сибутраміну для лікування пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою перевищує його ризики. Однак Комітет також попросив компанію, яка виробляє Reductil, лабораторії Abbott, розпочати дослідження сибутраміну у пацієнтів із серцево-судинними факторами ризику, особливо зважаючи на безпеку ліків. Комітет також попросив компанію надавати щомісячні оновлення про хід дослідження.