Farxiga надала FDA пріоритетний огляд пацієнтам із серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду

Сьогодні AstraZeneca оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) прийняло додаткову Нову заявку на наркотики (sNDA) та надало пріоритетний огляд для Фарксига (дапагліфлозин) для зменшення ризику серцево-судинної (СС) смерті або погіршення серцевої недостатності (СН) у дорослих із серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду (СНВ) із діабетом 2 типу та без нього (T2D). Фарксига є першим у своєму класі пероральним селективним інгібітором один раз на день ко-транспортера 2 натрію і глюкози (SGLT2).

надала

Дата Закону про плату за користування ліками, що відпускаються за рецептом, дата дії FDA щодо цієї додаткової заяви, запланована на другий квартал 2020 року.

SNDA базувався на результатах знакового випробування DAPA-HF Фази III, опублікованого у вересні 2019 року The New England Journal of Medicine, який показав Фарксига на додаток до стандартної допомоги знизили частоту складених наслідків смертності від серцево-судинної хвороби або погіршення СН порівняно з плацебо.

Мене Пангалос, виконавчий віце-президент з досліджень і досліджень BioPharmaceuticals, сказав:Фарксига добре зарекомендував себе у лікуванні діабету 2 типу, і цей Пріоритетний огляд показує, що він також може вплинути на мільйони пацієнтів із серцевою недостатністю. Якщо схвалено, Фарксига буде першим і єдиним ліком у своєму роді, призначеним для лікування пацієнтів із серцевою недостатністю ".

У вересні 2019 року FDA надала призначення Fast Track для розробки Фарксига у ВЧ. У серпні 2019 року FDA також присвоїла призначення Fast Track для розробки Фарксига затримати прогресування ниркової недостатності та запобігти серцево-судинній хворобі та нирковій смерті у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок, із Т2Д та без неї.

Фарксига показаний як монотерапія та як частина комбінованої терапії для поліпшення глікемічного контролю у дорослих із Т2Д. У жовтні 2019 року FDA також схвалила Фарксига зменшити ризик госпіталізації з приводу серцевої недостатності у хворих на Т2Д та встановленими серцево-судинними захворюваннями або множинними факторами ризику СС.