FDA просить видалити всі продукти ранітидину (Zantac) з ринку FDA
Прес-реліз FDA
FDA консультує споживачів, пацієнтів та медичних працівників після того, як нові дослідження FDA показали ризик для громадського здоров'я
Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів оголосила сьогодні, що вимагає від виробників негайно вилучити з ринку всі ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта (RTC). Це останній крок у розслідуванні забруднювача, відомого як N-нітрозодиметиламін (NDMA) у ранітидинових препаратах (загальновідомому під торговою маркою Zantac). Агентство визначило, що домішки в деяких продуктах ранітидину збільшуються з часом і при зберіганні при температурі, вищій за кімнатну, і можуть спричинити вплив споживачів на неприйнятні рівні цієї домішки. В результаті цього негайного запиту на виведення з ринку продукти ранітидину не будуть доступні для нових або існуючих рецептів або позабіржового використання в США.
«FDA прагне забезпечити безпеку та ефективність ліків, які приймають американці. Ми докладаємо всіх зусиль для вивчення потенційних ризиків для здоров'я та надаємо свої рекомендації громадськості на основі найкращих доступних наук. Ми не спостерігали неприйнятних рівнів NDMA у багатьох зразках, які ми тестували. Однак, оскільки ми не знаємо, як і як довго продукт міг зберігатися, ми вирішили, що він не повинен бути доступним для споживачів та пацієнтів, якщо тільки не можна гарантувати його якість », - сказала Джанет Вудкок, доктор медичних наук, директор FDA Центр оцінки та досліджень наркотиків. "FDA продовжить наші зусилля, щоб домішки в інших ліках не перевищували допустимі межі, щоб пацієнти могли продовжувати приймати ліки без занепокоєння".
NDMA - це ймовірний канцероген людини (речовина, яка може спричинити рак). Влітку 2019 року FDA стало відомо про незалежне лабораторне тестування, яке виявило NDMA у ранітидині. Низький рівень NDMA зазвичай потрапляє в раціон, наприклад, NDMA присутній у продуктах харчування та у воді. Не слід очікувати, що ці низькі рівні призведуть до збільшення ризику раку. Однак стійкий вищий рівень впливу може збільшити ризик раку у людей. FDA провела ретельні лабораторні тести і виявила NDMA у ранітидині на низькому рівні. Тоді у відомства не було достатньо наукових доказів, щоб рекомендувати, чи слід продовжувати або припиняти прийом ранітидинових препаратів, і продовжив розслідування та попередив громадськість у вересні 2019 року про потенційні ризики та розглянути альтернативні методи безрецептурного та рецептурного лікування.