FDA схвалила внутрішньошлунковий балонний пристрій ReShape для зниження ваги Diabetes Hub
Список літератури
Перший внутрішньошлунковий балонний пристрій, розроблений для того, щоб допомогти людям з ожирінням схуднути, був схвалений Управлінням з контролю за продуктами та ліками, забезпечуючи такий спосіб лікування, який менш інвазивний, ніж баріатрична хірургія та перев'язка шлунка.
FDA затвердила інтегровану систему подвійних кульок ReShape 28 липня для "зменшення ваги при застосуванні разом з дієтою та фізичними вправами у пацієнтів із ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м 2 -40 кг/м 2 і одне або кілька супутніх захворювань, пов’язаних із ожирінням », у дорослих, які не змогли схуднути лише за допомогою дієти та фізичних вправ, згідно з листом схвалення агентства. Лапароскопічне перев'язування шлунку показано пацієнтам з ІМТ не менше 40 кг/м 2 (або не менше 30 кг/м 2 у людей з однією або кількома супутніми захворюваннями, пов'язаними з ожирінням), а баріатрична хірургія зазвичай рекомендується для пацієнтів з ІМТ щонайменше 40 кг/м 2 (або принаймні 35 кг/м 2 у людей з принаймні однією супутньою патологією, пов'язаною з ожирінням).
Переформуйте подвійну балонну систему для шлунка.
Пристрій ReShape складається з двох прикріплених балонів, які поміщають у шлунок за допомогою малоінвазивної ендоскопічної процедури, де вони наповнюються приблизно 2 склянками сольового розчину та метиленового синього барвника під легким седативним ефектом; повітряні кулі герметизують мінеральним маслом і залишають на місці до 6 місяців. Якщо повітряна куля розривається, барвник з’являється в сечі. Коли настає час витягувати повітряні кулі, вони спущуються, а потім видаляються за допомогою іншої ендоскопічної процедури.
Пристрій було оцінено в основному дослідженні на восьми сайтах у США, де працювали понад 300 пацієнтів із ожирінням, середній вік яких становив близько 44 років; їх середня вага становила близько 209-213 фунтів, а середній ІМТ - близько 35 кг/м 2; 187 отримали пристрій, а 139 - лише ендоскопію. Усі учасники були на лікувально-дієтичній програмі та вправах. Через 6 місяців ті, хто входив до групи приладів, втратили в середньому близько 24% своєї ваги, порівняно із середнім показником близько 11% серед контрольних груп, статистично значуща різниця ( = .0041). Ті, хто втратив вагу через 6 місяців, "підтримували 60% цієї втрати ваги протягом 48 тижнів спостереження", згідно з FDA.