FDA затверджує додаткові дози Trulicity® (дулаглутиду) для лікування цукрового діабету 2 типу

INDIANAPOLIS, 3 вересня 2020 р./PRNewswire/- Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) сьогодні затвердила дві додаткові дози Eli Lilly і Trulicity ® (дулаглутид) компанії (NYSE: LLY). Схвалення розширює марку Trulicity раз на тиждень, включаючи дози 3,0 та 4,5 мг на основі даних AWARD-11. Випробування фази 3 показало, що додаткові дози призвели до подальших переваг при А1С та зниженні маси тіла у порівнянні з Trulicity 1,5 мг у людей із діабетом 2 типу.

затверджує

"Рішення FDA затвердити додаткові дози Trulicity є позитивним кроком вперед для людей, які живуть з діабетом 2 типу, та їхніх команд по догляду", - сказав Хуан Пабло Фріас, доктор медичних наук, медичний директор та головний дослідник Національного дослідницького інституту. "Цей прогресуючий стан з часом може вимагати різних підходів до лікування, і результати AWARD-11 показали, що додаткові дози Trulicity можуть призвести до подальшого зниження ваги А1С та ваги для людей з діабетом 2 типу, чиє поточне лікування може більше не відповідати їхнім потребам".

Випробування AWARD-11 оцінювало безпеку та ефективність додаткових доз Trulicity (3,0 мг та 4,5 мг) порівняно з Trulicity 1,5 мг, використовуючи два різні статистичні підходи [i]. Оцінка ефективності, яка аналізує учасників, які залишались на лікуванні протягом усього дослідження, показала, що обидві дози призвели до значного зниження рівня А1С та ваги:

  • 4,5 мг (A1C: -1,9 відсотка, вага: -10,4 фунтів)
  • 3,0 мг (A1C: -1,7 відсотка; вага: -8,8 фунтів)
  • 1,5 мг (A1C: -1,5 відсотка; вага: -6,8 фунтів)

"Люди вважають ручку Trulicity простою та простою у використанні", - сказав він

, M.D., F.A.C.E, віце-президент з медичних питань, Ліллі. "Тепер, маючи доступні дози 3,0 та 4,5, люди з діабетом 2 типу, які використовують Trulicity, можуть отримати додаткові переваги А1С та зниження ваги в міру прогресування їхнього стану".

Додаткові дози Trulicity будуть доступні в аптеках США наприкінці вересня.

Результати AWARD-11 також переглядаються Комітетом Європейського агентства з лікарських засобів для лікарських засобів для людського використання з висновком щодо того, чи рекомендувати затвердження Європейською комісією, яке очікується цього року.

Про дослідження AWARD-11

У рандомізованому подвійному сліпому паралельному дослідженні фази 3 було залучено 1842 учасника з діабетом 2 типу та оцінено ефективність та безпеку двох досліджуваних доз дулаглутиду (3,0 мг та 4,5 мг) порівняно з Trulicity 1,5 мг. Основною метою дослідження було продемонструвати, що досліджувана доза дулаглутиду один раз на тиждень (3,0 мг та/або 4,5 мг) перевершує затверджену дозу Trulicity 1,5 мг, виміряну зменшенням рівня А1С у порівнянні з вихідним рівнем, у 36 тижнів у людей із неадекватно контрольований діабет 2 типу при супутній терапії метформіном. Первинні та вторинні цілі можуть бути досягнуті, якби одна або обидві дози досягли статистичної значущості для кінцевих точок. Вторинні та дослідницькі результати включали зміну середньої маси тіла та вмісту глюкози в сироватці крові натще (ФСГ) від вихідного рівня, відсоток пацієнтів, що досягли мети А1С менше семи відсотків, та випадки гіпоглікемічних епізодів та фармакокінетики у стаціонарному стані через 36 та 52 тижні. Усі учасники розпочали дослідження в дозі Trulicity 0,75 мг один раз на тиждень, а потім збільшували дозу поетапно з інтервалом у чотири тижні до остаточної рандомізованої підтримуючої дози 1 раз на тиждень 1,5 мг, 3,0 мг (через 1,5 мг крок) або 4,5 мг (через кроки по 1,5 мг та 3,0 мг).

ПІДСУМОК МЕТИ ТА БЕЗПЕКИ З ПОПЕРЕДЖЕННЯМИ

Важливі факти про Trulicity® (Trῡ-li-si-tee). Він також відомий як дулаглутид.

Trulicity - це ліки, що відпускаються за рецептом для дорослих із діабетом 2 типу, що застосовуються для поліпшення рівня цукру в крові (глюкози) і використовуються для зменшення ризику серйозних серцево-судинних подій (проблеми, пов’язані з серцем та судинами), таких як смерть, інфаркт або інсульт у людей, які мають серцеві захворювання або множинні серцево-судинні фактори ризику.

  • Справжність дається через ін'єкцію (голку). Ви приймаєте його раз на тиждень, вводячи під шкіру живота, стегна або надпліччя. Використовуйте Trulicity разом з дієтою та фізичними вправами, які рекомендує ваш лікар.

Справжність може спричинити пухлини в щитовидній залозі, включаючи рак щитовидної залози. Слідкуйте за можливими симптомами, такими як ущільнення або набряк на шиї, проблеми з ковтанням, осиплість голосу або задишка. Якщо у вас є симптоми, повідомте лікаря.

  • Не використовуйте Trulicity, якщо у вас або у вашої родини коли-небудь був тип раку щитовидної залози, який називається медулярна карцинома щитовидної залози (MTC).
  • Не використовуйте Trulicity, якщо у вас синдром множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN 2).
  • Не використовуйте Trulicity, якщо у вас алергія на дулаглутид або інші інгредієнти Trulicity.

Попросіть свого лікаря, як розпізнати серйозні побічні ефекти нижче і що робити, якщо ви думаєте, що вони є:

Запалена підшлункова залоза (панкреатит). Припиніть використовувати Trulicity і негайно зателефонуйте своєму медичному працівнику, якщо у вас є сильний біль в області живота (живота) з блювотою або без неї, яка не зникне. Ви можете відчувати біль від живота до спини.

Зміни у зорі. Повідомте свого медичного працівника, якщо під час лікування Trulicity у вас змінилися зір (зір).