Федеральна комісія розділила долю дієтичних препаратів MedPage сьогодні

Емілі П. Уокер, кореспондент з Вашингтона, MedPage Сьогодні 15 вересня 2010 р

федеральна

АДЕЛЬФІ, Меріленд. - Дорадча комісія FDA прийняла розділене рішення - 8 - 8 - після обговорення в середу, чи слід витягувати з ринку препарат для схуднення сибутрамін (Meridia).

Половина 16 членів Консультативного комітету з питань ендокринологічних та метаболічних препаратів проголосували за те, щоб сибутрамін залишався на ринку з певними новими обмеженнями, тоді як інша половина проголосувала проти препарату на підставі того, що пацієнти, які приймають його, не втрачають достатньої ваги, щоб зробити його вартим потенційні серцево-судинні побічні ефекти.

Побічні ефекти серцево-судинної системи були виявлені в рамках шестирічного контрольованого дослідження, дослідження серцево-судинних результатів сибутраміну (SCOUT), яке показало, що у пацієнтів, які приймали сибутрамін, ризик виникнення серцево-судинних подій збільшився на 16%, ніж у тих, хто приймав плацебо (95% CI 1,03-1,31, P = 0,02).

SCOUT, започаткований у 2002 році, був проведений в рамках угоди після затвердження з Європейським агентством, яке контролює затвердження лікарських засобів.

У світлі ранніх висновків дослідження, у січні цього року виробник ліків Еббот погодився додати на ярлик попередження про те, що препарат не слід приймати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі.

У брифінгових матеріалах FDA, доктор медичних наук Ерік Колман, заступник директора відділу ендокринології та продуктів метаболізму Центру з оцінки та досліджень лікарських засобів, розглянув ефективність препарату. "Протягом шеститижневого періоду введення спостерігалося зменшення маси тіла на 2,8%, коли всі суб'єкти отримували 10 мг/день сибутраміну плюс модифікація способу життя", - написав він.

Після рандомізації на сибутрамін плюс модифікація способу життя матеріали брифінгу повідомляли, що "середній відсоток ваги зменшився до максимуму приблизно до -4,8% у 12 місяці, а потім дещо зріс. Різниця середнього відсотка маси тіла на 60 місяць між сибутраміном та плацебо групи становила приблизно 2,5% ".

"Ефект ваги настільки скромний, що я не вважав за потрібне тримати його на ринку", - сказав голова комісії Авраам Томас, доктор медичних наук, керівник відділу ендокринології лікарні Генрі Форда в Детройті.

Але учасники дискусії не погодились щодо того, яку користь отримують люди з надмірною вагою та ожирінням, втрачаючи невелику вагу.

"Втрата від 3% до 5% може зробити дуже багато для мотивації", - сказала Мелані Коффін, представник пацієнта в комісії. "Це чарівна куля? Ні. [Але] я думаю, що ризик можна контролювати під наглядом лікаря".

Санджай Каул, доктор медичних наук, кардіолог медичного центру Седарс-Сінай у Лос-Анджелесі, не погодився з цим.