Флутамід 250 мг таблетки - короткий опис характеристик препарату (SmPC) - (emc)

Контактні дані Майлана

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

короткий

  • Повідомте про побічний ефект
  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Останнє оновлення emc: 09 жовтня 2020 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Фертильність, вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Флутамід 250 мг таблетки

Кожна таблетка містить 250 мг флутаміду.

Допоміжна речовина відомого ефекту:

Кожна таблетка містить 221,7 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Жовті двоопуклі таблетки з позначкою «FT» оцінка «250» з одного боку та «G» на звороті.

Оціночна лінія призначена лише для того, щоб полегшити розрив для зручності ковтання та не розділити на рівні дози.

Флутамід призначений для лікування запущеної карциноми передміхурової залози, при якій показано придушення ефекту тестостерону. Флутамід можна застосовувати в комбінації з агоністом LHRH як на початку лікування, так і як допоміжну терапію у пацієнтів, які вже отримують агоніст LHRH. Флутамід також може застосовуватися у пацієнтів з хірургічною кастрацією.

Дорослі та люди похилого віку: По одній таблетці три рази на день з інтервалом 8 годин. Коли Флутамід використовується як початкове лікування агоністом LHRH, може бути досягнуто зменшення вираженості спалаху, якщо лікування Флутамідом розпочинається перед агоністом LHRH. Отже, рекомендується починати лікування флутамідом одночасно або принаймні за 24 або більше годин до агоніста LHRH.

Введення Флутаміду слід починати за 8 тижнів до радіотерапії і продовжувати протягом усього періоду, або протягом 12 тижнів перед простатектомією.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки тривале лікування Флутамідом слід починати лише після ретельної оцінки індивідуальних переваг та ризиків.

Флутамід слід призначати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок.

Спосіб введення

Таблетки слід приймати бажано після їжі.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Флутамід може бути гепатотоксичним і його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із наявною дисфункцією печінки лише після врахування переваг та потенційних ризиків.

Повідомлялося про підвищення рівня сироваткових трансаміназ, холестатичну жовтяницю, некроз печінки та печінкову енцефалопатію, пов’язані з лікуванням флутамідом. Печінкові ефекти зазвичай були оборотними після припинення прийому флутаміду, хоча повідомлялося про випадки смерті після серйозного ураження печінки, пов’язаного із застосуванням флутаміду. Гепатотоксичність, яка може призвести до летального результату, може виникнути через кілька тижнів або місяців терапії. Функцію печінки слід регулярно контролювати до, під час та після початку терапії флутамідом. Лікування флутамідом не слід розпочинати у пацієнтів із рівнями трансаміназ у сироватці крові, що перевищують 2-3 рази верхню межу норми.

Перед початком та під час лікування необхідно проводити періодичні тести функції печінки, особливо у пацієнтів, які отримують тривале лікування флутамідом. Також слід проводити відповідні лабораторні тести функції печінки для кожного пацієнта раз на місяць протягом перших 4 місяців, а потім періодично, або коли виникають перші ознаки або симптоми порушення функції печінки (напр. свербіж, темна сеча, стійка анорексія, жовтяниця, болючість правого верхнього квадранту або незрозумілі симптоми "грипоподібних".

Пацієнтам слід порадити припинити терапію флутамідом та негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються симптоми або ознаки, що свідчать про гепатотоксичність. Якщо у пацієнта представлені результати тестів на функцію печінки, що свідчать про пошкодження печінки, клінічну жовтяницю при відсутності метастазів у печінку, підтверджену біопсією, або рівень трансаміназ у сироватці крові у 2-3 рази вище норми у пацієнтів, які не мають патологічних ознак, лікування флутамідом повинні бути призупинені.

Порушення функції нирок

Флутамід слід призначати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок.

Слід враховувати періодичну кількість сперми у пацієнтів, які отримують хронічне лікування флутамідом, які не отримували медичної та хірургічної кастрації. Введення флутаміду у таких пацієнтів може призвести до підвищеного рівня тестостерону та естрадіолу в плазмі, що призводить до затримки рідини. У важких випадках це може призвести до підвищеного ризику розвитку стенокардії та серцевої недостатності. Тому слід бути обережним при застосуванні флутаміду, якщо є серцеві захворювання. Це може посилити набряк або набряк щиколотки у пацієнтів, схильних до цих станів.