Категорії наркотиків Австралії - ембріологія

Зміст

  • 1. Вступ
  • 2 Категорія вагітності
    • 2.1 Категорія вагітності A
    • 2.2 Вагітність Категорія В1
    • 2.3 Вагітність Категорія В2
    • 2.4 Вагітність Категорія В3
    • 2.5 Категорія вагітності С
    • 2.6 Вагітність Категорія D
    • 2.7 Вагітність Категорія X
  • 3 Призначення лікарських засобів у базі даних про вагітність
  • 4 Тестування на наркотики
    • 4.1 Дослідження на тваринах
    • 4.2 Клінічні випробування на людях
    • 4.3 Державні регуляторні органи
  • 5 Консультативний комітет з лікарських засобів
  • 6 Додаткові примітки
  • 7 Список використаної літератури
  • 8 Зовнішні посилання
  • 9 Умови
  • 10 Глосарій Посилання

Вступ

Легальні препарати класифікуються, як правило, відповідними регуляторними органами кожної країни, щодо безпеки лікарських засобів під час вагітності. В Австралії Терапевтичний орган (TGA) має класи (A, B1, B2, B3, C, D та X) для визначення законної безпеки наркотиків.

австралії

Австралійська система категоризації відрізняється від американської FDA. Категоризація лікарських засобів для вагітності не відповідає ієрархічній структурі.

  • Дані про людей відсутні або є недостатніми для наркотиків категорій В1, В2 та В3
  • Підкатегорія категорії В базується на даних тварин
  • Виділення категорії В не означає більшої безпеки, ніж категорії С
  • Ліки категорії D не є абсолютно протипоказаними під час вагітності (наприклад, антиконвульсанти)


Оригінальний Австралійський комітет з оцінки лікарських засобів (ADEC), сформований в 1963 році, був замінений в 2010 році Консультативним комітетом з лікарських засобів, що відпускаються за рецептом (ACPM), замінений в 2017 році Консультативним комітетом з лікарських засобів (ACM).


У США ліки класифікуються Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) за класами (A, B, C, D та X) для визначення їх безпеки. (Докладніше? Категорії наркотиків США)

Приклади ліків, наведені на цій поточній сторінці, не є вичерпним переліком у класифікації лікарських засобів, і походять від Призначення лікарських засобів при вагітності. [1]


Ця сторінка також містить короткий загальний опис сучасних процедур тестування на наркотики.

Категорія вагітності

Категорія вагітності А

Були прийняті великою кількістю вагітних жінок та жінок дітородного віку без збільшення частоти вад розвитку та інших прямих чи опосередкованих шкідливих впливів на плід.

Категорія вагітності В1

Наркотики, які приймали лише обмежена кількість вагітних жінок та жінок дітородного віку, не спостерігаючи збільшення частоти вад розвитку та інших прямих чи опосередкованих шкідливих впливів на плід людини. Дослідження на тваринах не показали доказів збільшення випадків ураження плода.

Категорія вагітності В2

Були прийняті лише обмеженою кількістю вагітних жінок та жінок дітородного віку без збільшення частоти вад розвитку та інших прямих чи опосередкованих шкідливих впливів на плід людини. Дослідження на тваринах є недостатніми або можуть бути відсутніми, але наявні дані не свідчать про збільшення кількості пошкоджень плода.

Категорія вагітності В3

Були прийняті лише обмеженою кількістю вагітних жінок та жінок дітородного віку без збільшення частоти вад розвитку та інших прямих чи опосередкованих шкідливих впливів на плід людини. Дослідження на тваринах показали докази збільшення кількості випадків ураження плода, значення яких вважається невизначеним у людей.

Категорія вагітності С

Викликали або можуть підозрювати, що вони спричиняють шкідливий вплив на плід людини або новонароджених, не викликаючи вад розвитку. Ці ефекти можуть бути оборотними.

Категорія вагітності D

Викликали, підозрюють, що вони спричинили або, як очікується, спричинять, підвищену частоту вад розвитку плода людини або незворотні пошкодження. Ці препарати можуть також мати несприятливий фармакологічний ефект.

Приклади: Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (каптоприл, цилазаприл, еналаприл, фозиноприл, лізиноприл, периндоприл, хінаприл, раміприл, трандолаприл), антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (кандесартан цилексетил, епросартан, ірбетан, ірбертан (карбамазепін, фенітоїн натрію, метилфенобарбітон, фенобарбітон, примідон, вальпроат натрію (вальпроєва кислота), ламотриджин, етосуксимід, метсуксимід, фенсуксимід, сультіам, вігабатрін), протиревматоїдні засоби (гідроксихлорохін), міорелаксанти Е Дидрогестерон, гідроксипрогестерон, мегестрол, норетистерон, флуоксиместерон, метенолон, нандролон, оксандролон, оксиметолон, тестостерон, нафарелін, гозерелін, аміноглютетимід, даназол, гестринон), антимікробні препарати (тетрацикліналінові циклоцикліни