Клінічне дослідження системи гідроцефалії Кодмана VPV - Реєстр клінічних випробувань - ICH GCP

Дослідження точності та точності системи перевірки положення клапана Кодмана (VPV).

Мета цього дослідження полягає у визначенні швидкості узгодження результату регулювання положення клапана CODMAN (VPV) (перепрограмування) та рентгенівської перевірки з метою підтримки альтернативи рентгенівському підтвердженню щодо процесу регулювання клапана.

кодмана

Пацієнти з гідроцефалією, яким керують імплантованим програмованим клапаном Codman HakimTM (CHPV), час від часу відвідують свого лікаря, щоб пристосувати клапан до іншої настройки для управління своїм станом. Після регулювання робиться рентген черепа, щоб підтвердити установку клапана. Система Codman VPV призначена для полегшення та підтвердження регулювання CHPV. Після підписання інформованої згоди, Випробовувані будуть зараховані до дослідження та матимуть коригування CHPV за допомогою системи Codman VPV. Після регулювання буде зроблено рентген черепа, щоб перевірити налаштування клапана. Подальші подальші візити після коригування не потрібні. Очікується, що в цьому дослідженні буде задіяно близько 300 предметів з приблизно 20 сайтів у Сполучених Штатах.