Клінічне випробування діагностичної хвороби BLI800, Fortrans® - Реєстр клінічних випробувань - ICH GCP

Ефективність, безпека та переносимість розділеної дози нового препарату для очищення кишечника (BLI800) у дорослих суб'єктів, які проходять колоноскопію: III фаза, багатоцентрова, РАНДОМІЗОВАНА, 2 паралельні групи, порівняльний проти Fortrans®, неінферентність, дослідник/оцінювач -сліпе дослідження

Мета полягає в тому, щоб продемонструвати, що BLI800 не поступається загальному очищенню товстої кишки у порівнянні з Fortrans® (еталонним промиванням товстої кишки в Китаї), який вводиться дорослим суб'єктам, яким запланована колоноскопія за загальноприйнятим діагностичним показанням.

випробування

Тип втручання: наркотик

Опис: Дві пляшки BLI800 потрібні для належного очищення кишечника. Перед введенням вміст кожної пляшки потрібно розвести у воді за допомогою поставленої чашки до загального обсягу приблизно 0,5 л, після чого слід проковтнути 1 додатковий літр води.

Етикетка групи озброєнь: BLI800

Тип втручання: наркотик

Опис: Фортранс® (порошок для перорального розчину) надаватиметься згідно з затвердженою китайською Короткою характеристикою продукту (КЗП). Фортранс® пропонується у вигляді порошку для розчину на основі поліетиленгліколю (ПЕГ), доступний у пакетиках, що містять білий порошок, який легко змішується з водою. Дозування для прийому Fortrans® буде адаптоване до маси тіла випробовуваних наступним чином: 1 л розчину на 15-20 кг, в середньому 3-4 л (максимум 4 л).