Клінічне випробування ефективності та безпеки Prospecta у лікуванні уваги
 | За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності. |
- Деталі дослідження
- Табличний вигляд
- Результатів не опубліковано
- Застереження
- Як прочитати запис про навчання
Мета дослідження:
• оцінити ефективність та безпеку Prospecta при лікуванні розладу уваги/гіперактивності у дітей.
| Дефіциту уваги з гіперактивністю | Препарат: Проспекта Препарат: плацебо | Фаза 3 |
Дизайн: багатоцентрове подвійне сліпе плацебо-контрольоване рандомізоване клінічне дослідження паралельної групи.
У дослідження будуть брати участь діти віком від 7 до 12 років з діагнозом дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ), підтвердженим Діагностичним та статистичним посібником з психічних розладів, п’яте видання, Американська психіатрична асоціація "[DSM-V]).
Після підписання інформаційного аркуша для пацієнта та бланку інформованої згоди батьками/усиновлювачами колекції скарг, медичним оглядом дітей, заповненням шкали оцінки дефіциту уваги та гіперактивності V [ADHD-RS-V] батьком/усиновлювачем батьків, буде проведена супутня терапія та проведені лабораторні дослідження.
У дослідження включатимуть дітей із загальним балом ADHD-RS-V ≥ 22. Якщо критерії включення були дотримані і не було жодних критеріїв виключення (День 1), пацієнт буде рандомізований до однієї з двох груп: група 1 отримає Prospecta по 2 таблетки двічі на день; група 2 отримуватиме плацебо за схемою дозування досліджуваного препарату.
Період лікування становитиме 8 тижнів, ключові етапи обстеження (збір скарг, реєстрація результатів об’єктивного обстеження, повторне заповнення ADHD-RS-V батьками/усиновлювачами) відбуватимуться під час візиту 1 (день 1), далі через 4 тижні візит 2) та через 8 тижнів (візит 3). Кожне відвідування дослідницького центру здійснюватиметься суб’єктом у супроводі його/її батьків/усиновлювачів. Через два тижні (візит 1.1, тиждень 2 ± 3 дні) після рандомізації та початку дослідної терапії та між візитами 2 та 3 (відвідування 2.2, тиждень 6 ± 3 дні) дослідник вивчить клінічний стан пацієнта (під час телефонних дзвінків) . На підставі скарг проводитиметься оцінка терапевтичної безпеки призначеної терапії. При відвідуванні 2 (тиждень 4 ± 3 дні) та відвідуванні 3 (тиждень 8 ± 3 дні) слідчий збиратиме скарги, фіксуватиме результати об’єктивного обстеження, контролюватиме повторне заповнення ADHD-RS-V батьками/усиновлювачами, призначену та супутню терапію, оцінити терапевтичну безпеку та відповідність. Крім того, під час візиту 3 дослідник заповнить шкалу Клінічного глобального показника ефективності враження [CGI-EI] та відбере зразки для лабораторних досліджень. Навчальні процедури будуть завершені.
Загальна тривалість періоду спостереження становить 8 тижнів. Під час дослідження буде дозволено лікування основних станів, за винятком препаратів, зазначених у розділі "Заборонена супутня терапія".
| Тип дослідження: | Інтервенційне (клінічне випробування) |
| Орієнтовний набір: | 366 учасників |
| Виділення: | Рандомізований |
| Модель втручання: | Паралельне призначення |
| Опис моделі втручання: | подвійний сліпий плацебо-контрольований рандомізований |
| Маскування: | Четверо (учасник, постачальник медичних послуг, слідчий, оцінювач результатів) |
| Основне призначення: | Лікування |
| Офіційна назва: | Багатоцентрове подвійне сліпе плацебо-контрольоване паралельне групове рандомізоване клінічне випробування ефективності та безпеки Prospecta при лікуванні дефіциту уваги/гіперактивності у дітей |
| Фактична дата початку дослідження: | 20 листопада 2020 р |
| Розрахункова дата первинного завершення: | Грудень 2022 року |
| Розрахункова дата завершення дослідження: | Грудень 2022 року |