Клінічно важливі питання безпеки, пов’язані з St.

Кевін А Клаусон

1 Південно-Східний університет Нова, Фармацевтичний коледж - Вест-Палм-Біч, 3970 RCA Boulevard, Suite 7006A, Palm Beach Gardens, FL 33410, США

Маріле Л Сантамарина

2 Фармацевтична школа Ллойда Л. Грегорі, Атлантичний університет Палм-Біч, Вест-Палм-Біч, FL 33416, США

Дженніфер С Ратледж

Це стаття з відкритим доступом, що поширюється на умовах ліцензії Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), яка дозволяє необмежене використання, розповсюдження та відтворення на будь-якому носії за умови, що оригінальна робота правильно цитується.

Пов’язані дані

Анотація

Передумови

Звіробій (SJW), який використовується для лікування депресії, популярний у США, Канаді та деяких районах Європи. Однак існують задокументовані взаємодії між SJW та ліками, що відпускаються за рецептом, включаючи варфарин, циклоспорин, індинавір та пероральні контрацептиви. Одним із джерел інформації щодо цих міркувань безпеки є маркування товару. Метою цього дослідження було оцінити клінічно важливу інформацію про безпеку, включену до маркування, у національній репрезентативній вибірці продуктів SJW із США.

Методи

Було виявлено вісім клінічно значущих проблем безпеки: лікарські взаємодії (препарати SJW-ВІЛ, SJW-імуносупресанти, SJW-оральні контрацептиви та SJW-варфарин), протипоказання (біполярний розлад), терапевтичне дублювання (антидепресанти) та загальні міркування (фототоксичність та поради проконсультуватися з медичним працівником (HCP)). Для оцінки їх етикеток було визначено перелік продуктів SJW. Для представлення висновків використовувались відсотки та підсумки.

Результати

З сімдесяти чотирьох оцінених продуктів жодна етикетка товару не надавала інформації щодо всіх 8 критеріїв оцінки. Три товари (4,1%) надали інформацію за 7 із 8 критеріїв. Чотири продукти не надавали жодної інформації про безпеку. Відсоток продуктів з інформацією на етикетці становив: SJW-ВІЛ (8,1%), SJW-імунодепресанти (5,4%), SJW-OCP (8,1%), SJW-варфарин (5,4%), біполярні (1,4%), антидепресанти (23,0%) ), фототоксичність (51,4%) та консультація HCP (87,8%). Інша інформація, пов’язана з безпекою на етикетках, включала попередження про вагітність (74,3%), лактацію (64,9%), припинення дії побічних реакцій (23,0%) та не для використання у пацієнтів віком до 18 років (13,5%). Середня кількість апріорних питань безпеки, включених на етикетку товару, становила 1,91 (діапазон 0–8) для повноти 23,9%.

Висновок

Переважна більшість продуктів SJW не в змозі адекватно вирішити клінічно важливі питання безпеки на їх маркуванні. Деякі продукти надають прийнятну кількість інформації про клінічно важливі питання безпеки, які можуть підвищити якість консультування лікарів та медичних працівників. Лікарі та споживачі можуть отримати вигоду, якщо FDA перегляне вимоги щодо маркування харчових добавок.

Передумови

Незважаючи на досить чітко визначену літературу та збільшення обсягу освітніх ініціатив, серед медичних працівників (ВПЗ) [20-23] та працівників відділення медичного обслуговування [20-23] і досі існує значний брак знань щодо клінічно важливих питань безпеки, пов’язаних із такими травами, як звіробій. магазини здорового харчування [24,25], де часто купують ці продукти. Більше того, багато споживачів досі помилково сприймають, що вживання рослинних добавок, які також називають "природними засобами", практично не несе ризику [26,27]. На додаток до загальної оцінки трав'яних знань серед лікарів, що опікуються, були також оцінені знання, характерні для SJW. Одне дослідження лікарів показало, що обстежені не знали про взаємодії із залученням СЖС, включаючи: СЖВ-варфарин (56%), СЖВ-дигоксин (68%) та SJW-OCP (68%) [28]. Подібним чином дослідження громадських фармацевтів показало, що 48% не знали про взаємодію між SJW та циклоспорином, а 32% не чули про взаємодію SJW-OCP [4].

З 1994 р. Дієтичні добавки (тобто трави, нутрицевтики, рослинні препарати) регулюються Законом США про охорону здоров'я та освіту (DSHEA) про дієтичні добавки [29]. Відповідно до DSHEA, виробники не повинні надавати дані, що демонструють безпеку та ефективність дієтичного продукту, якщо він був присутній на ринку до запровадження законодавства. Таким чином, Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) може втрутитися лише в тому випадку, якщо дієтична добавка виявиться небезпечною після того, як вона вже потрапила до споживачів. Навіть тоді на FDA покладається обов'язок продемонструвати, що продукт небезпечний, а не на виробника, щоб надати докази його безпеки.

Методи

Критерії оцінки

Був проведений вичерпний пошук первинної літератури з використанням вторинних баз даних, включаючи MEDLINE, EMBASE, IPA, MANTIS та AltHealthWatch, для виявлення проблем безпеки, що стосуються SJW. Також були переглянуті третинні ресурси, такі як AltmedDex, Огляд фактів та порівнянь натуральних продуктів, Lexi-Natural, Комплексна база даних про природні ліки та Natural Standard. Питання безпеки були класифіковані як одна з чотирьох категорій: 1) SJW - взаємодія з наркотиками, 2) SJW - протипоказання, 3) SJW - терапевтичне дублювання та 4) SJW - загальне. Були розглянуті ті питання безпеки, які були задокументовані на основі рівня доказів, ймовірності опромінення та/або тих, що мали теоретичний або механістичний характер, але представляли потенціал для серйозного ризику. Критерії оцінки етикеток SJW були доопрацьовані та перелічені в додатковому файлі 1. Додаткова інформація про безпеку на етикетці була записана для всіх продуктів.