Короткий зміст вимог до маркування косметики FDA
Нижче наведено огляд нормативних вимог до косметики, з акцентом на ті, що впливають на маркування.
Закони та положення
Косметика, що продається в США, незалежно від того, виробляється вона тут чи імпортується з-за кордону, повинна відповідати положенням Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FD&C), Закону про справедливу упаковку та маркування (Закон FP&L) та нормативних актів. опубліковані відповідно до цих законів.
Положення, опубліковані Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA), кодифіковані в Розділі 21 Кодексу федеральних правил (21 CFR). Норми, що стосуються косметики, зазначені в 21 CFR, частини 700 - 740 (21 CFR 700 - 740). Правила щодо кольорових добавок, що застосовуються до косметики, містяться у 21 CFR 73, 74, 81 та 82.
Юридичне визначення поняття "косметика"
Закон FD&C визначає косметику як засоби, призначені для нанесення на людське тіло для очищення, оздоровлення, сприяння привабливості або зміни зовнішнього вигляду, не впливаючи на структуру та функції тіла. До цього визначення входять такі продукти, як креми для шкіри, лосьйони, парфуми, помади, лаки для нігтів, препарати для макіяжу очей та обличчя, шампуні, перманентні хвилі, фарби для волосся, зубні пасти, дезодоранти та будь-який матеріал, призначений для використання в якості компонента косметичний продукт. Мильні вироби, що складаються переважно з лужної солі жирних кислот і не мають жодних ярликів, окрім очищення людського організму, не вважаються законом косметикою згідно із законом.
Косметика, яка також є наркотиками
Продукти, що є косметичними засобами, але також призначені для лікування або запобігання захворюванням або впливають на структуру або функції людського тіла, також вважаються наркотиками і повинні відповідати як лікарським, так і косметичним положенням закону. Прикладами лікарських засобів, а також косметики є зубні пасти проти карієсу (наприклад, зубні пасти "фтор"), засоби для засмаги, призначені для захисту від сонячних опіків, антиперспіранти, які також є дезодорантами, та шампуні проти лупи.
Більшість косметичних засобів, що продаються в даний час, є також лікарськими препаратами. Деякі з них є новими препаратами, безпека та ефективність яких довелося довести агентству, перш ніж вони зможуть продаватися. Новий препарат - це лікарський засіб, який загалом не визнаний експертами безпечним та ефективним за умов передбачуваного використання або який став таким визнаним, але не використовувався в значній мірі чи протягом певного часу за таких умов.
Нормативні вимоги до ліків є більш обширними, ніж вимоги, що стосуються косметики. Наприклад, Закон про FD&C вимагає, щоб виробники ліків щороку реєструвались у FDA та двічі на рік оновлювали свої списки всіх виготовлених ліків. Крім того, ліки повинні виготовлятися відповідно до діючих норм належної виробничої практики, кодифікованих під 21 CFR 210 та 211.
Підроблена або помилкова косметика
Закон FD&C забороняє розповсюдження косметики, підробленої або невірно зареєстрованої. Косметика вважається фальсифікованою, якщо вона містить речовину, яка може зробити продукт шкідливим для споживачів за звичних умов використання; якщо він містить брудну, гнильну або розкладену речовину; якщо він виготовляється або утримується в антисанітарних умовах, внаслідок чого він міг забруднитися брудом або стати шкідливим для споживачів; або якщо це не фарба для волосся, і вона містить заборонену кольорову добавку. Вугільно-смоляні фарби для волосся, що містять на етикетці застереження, передбачене законодавством, та містять інструкції щодо "виправлення пластиру", звільняються від положень про фальсифікацію, навіть якщо вони подразнюють шкіру або іншим чином шкідливі для людського організму. Фарби для вій та брів не включені до цього звільнення. Усі барвники, що використовуються у продуктах для фарбування вій та брів, повинні бути схвалені FDA для такого використання.
Косметика зазнає помилкового позначення, якщо її маркування хибне або оманливе, якщо воно не містить необхідної інформації щодо маркування або якщо контейнер виготовлений або заповнений оманливим чином. Для отримання додаткової інформації див. Основні юридичні поняття: "Міждержавна торгівля", "Фальсифікована" та "Неправильна марка".
Косметичне маркування
Косметика, що розповсюджується в Сполучених Штатах, повинна відповідати нормам щодо маркування, опублікованим FDA відповідно до Закону про FD&C та Закону FP&L. Маркування означає всі етикетки та інші письмові, друковані чи графічні матеріали на або супроводжують товар. Заявки на етикетці, які вимагаються згідно із Законом FD&C, повинні відображатися всередині, а також будь-який зовнішній контейнер або обгортка. Вимоги закону FP&L, наприклад, маркування інгредієнтів та виклад чистої кількості вмісту на головній панелі дисплея, стосуються лише етикетки зовнішньої тари. Вимоги до маркування кодифіковані під 21 CFR 701 та 740. Косметичні засоби, що містять помилкові або оманливі твердження на етикетці або не зазначені іншим чином відповідно до цих вимог, можуть вважатися помилковими та можуть бути предметом регуляторних дій.