Лікування каберголіном у чоловіків з психогенною еректильною дисфункцією, рандомізований, подвійний сліпий,
Анотація
Ефективність каберголіну у 50 чоловіків із психогенною еректильною дисфункцією досліджували у 4-місячному, рандомізованому, плацебо-контрольованому, подвійному сліпому дослідженні з підтвердженими психологічними тестами та рівні пролактину, фолікулостимулюючого гормону, лютеїнізуючого гормону та тестостерону в сироватці крові. Лікування каберголіном добре переносилось і в більшості випадків призводило до нормалізації рівня гормонів. У групі, яка отримувала каберголін, спостерігалися значні взаємодії між концентраціями пролактину та тестостерону в сироватці крові. Еректильна функція значно покращилася. Також було посилено сексуальне бажання, оргазмічну функцію та сексуальне задоволення пацієнта та його партнера. Каберголін може бути ефективним та безпечним альтернативним засобом для чоловіків з психогенною ЕД.
Вступ
Агоніст дофаміну каберголін - це синтетичний препарат із тривалим періодом напіввиведення 1 та високою спорідненістю до рецепторів D2, який призначений для лікування хвороби Паркінсона та гіперпролактинемічних розладів. 1, 2 агоністи дофаміну, такі як апоморфін, ропіринол та каберголін, збільшували ерекцію пеніса та лібідо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. 3
Крюгер та ін. 2 продемонстрували, що каберголін викликав гостру модифікацію рівнів пролактину у плазмі крові у здорових чоловіків, що може бути можливим фактором, що регулює їх статевий потяг та функції. Де Роза та ін. 4 повідомляли про нормалізацію сироваткового пролактину та збереження функції статевих залоз у чоловіків з гіперпролактинемією після 6 місяців лікування каберголіном.
Метою цього дослідження було вивчити, чи чинить каберголін суттєвий благотворний вплив порівняно з плацебо на статевий потяг та функціонування у пацієнтів з психогенною еректильною дисфункцією (ЕД), а також на якість життя пацієнтів та їх сексуальних партнерів.
Методи
Учасники
Чоловіки (= 88) старше 18 років, які суб'єктивно страждали на хронічний стрес, переживали тривожний або депресивний настрій, а суб'єктивно не могли досягти та підтримувати ерекцію пеніса, достатню для суб'єктивно задовільного статевого акту, і які жили в стабільному, моногамному стані, гетеросексуальне партнерство, і які намагалися здійснити статевий акт щонайменше один раз протягом попередніх 4 тижнів, були набрані серед широкої верстви населення за допомогою оголошень.
Критеріями виключення були психотичні розлади, органічні ЕД (включаючи куріння, гіпертонію та діабет як фактори ризику ЕД та діагностовані в попередніх медичних та урологічних обстеженнях), сучасне застосування каберголіну, інших агоністів дофаміну, будь-яке сучасне лікування проти ЕД, сучасне використання антидепресантів, препаратів проти тривоги або психотерапії, шкала TICS-скринінгу 25 (розділ оцінки). 5 Потенційні суб'єкти також були виключені, якщо вони були важко соматично хворими, активно суїцидальними або зловживали алкоголем або наркотиками. Тридцять вісім суб'єктів були виключені.
Розмір вибірки оцінювали, як описав Мюллнер. 6 Це призвело до того, що кількість груп становила = 50 (2 × 25) пацієнтів.
Випробовувані проходили фізичне, психіатричне та лабораторне обстеження. Якщо було виявлено рівень пролактину в сироватці ⩾ 50 нг/мл, було проведено дослідження магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Оцінка
Дослідження проводилось із використанням шкали оцінки депресії Гамільтона (HDRS), 7 шкали рейтингу тривожності Гамільтона (HARS), 8 інвентаризації Трира для оцінки хронічного стресу (TICS), 9 та наступних опитувальників, що вводяться самостійно: Міжнародний індекс еректильної функції (IIEF), 5 Вплив еректильної дисфункції на якість життя (ED-EQoL), 10 та Анкета сексуального функціонування для жінки-партнера (SFQ). 11
Дизайн
Дослідження проводилось між 2004 і 2005 роками. Рандомізація проводилася конфіденційно: 25 випробовуваних обробляли активним препаратом (Cab-G), а 25 - плацебо (PG).
Випробовувані отримували сліпий препарат у пронумерованих коробках двічі на тиждень (понеділок та четвер), який становив або постійні 0,5 мг каберголіну (пор. 1), або відповідне плацебо протягом 4 місяців. Наявність побічних ефектів оцінювали за допомогою неструктурованої анкети. І піддослідні, і клініцисти були засліплені.
Суб'єктів бачили та тестували під час прийому на дослідження та після першого, другого, третього та четвертого місяця лікування. Сім предметів (Cab-G: = 3; PG: = 4) кинув.
Для оцінки рівня пролактину, фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та тестостерону в сироватці крові (автоматизована система хемілюмінесценції-імуноаналізу IMMULITE 2000) брали зразки крові у два дні поспіль (вівторок та середа) вранці між 0730 та 0830, середнє значення приймається для статистичного аналізу. Випробовуваних просили підтримувати сексуальне утримання, починаючи за 24 години до першого і закінчуючи після відбору другого зразка крові. Зразки крові брали в окремій звукозаглушеній кімнаті під розслаблюючу фонову музику. За 30 хв до відбору проб внутрішньовенно канюлю ввели у вену передпліччя недомінуючої руки. Після інтервалу релаксації кров брали і центрифугували. Всі зразки кожного учасника аналізувались у двох примірниках на певний гормон у межах одного аналізу. Коефіцієнти варіації між аналізами та між аналізами становили від 2,4 до 6,4%. Нормальні показники становили 2,1–17,7 нг/мл пролактину, 2,3–8,3 нг/мл тестостерону, 1,4–18,1 млU/мл FSH та 1,5–9,3 млU/мл LH.