Не їжа, але все-таки судовий процес над дієтичними добавками та роль FDA - Їжа, наркотики,
За останні десять років використання дієтичних добавок вибухнуло, і такі продукти, як пробіотики, білок колагену та олія CBD, заполонили ринок. Відповідно до опитування споживачів Ради з відповідального харчування (CRN) щодо дієтичних добавок, 75 відсотків американців повідомляють, що використовують дієтичні добавки. Проте Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) має обмежений контроль за виробництвом добавок. Ці фактори створили простір для судових спорів щодо відповідальності споживачів та товарів.
На даний момент FDA класифікує дієтичні добавки як їжу, а не як ліки. Наркотики визначаються вживанням; тобто це "статті, призначені для використання в діагностиці, лікуванні, пом'якшенні, лікуванні або профілактиці захворювань", тоді як продукти харчування та дієтичні добавки визначаються їх інгредієнтами. Див. Наркотики для людей, Регульовані продукти, Адміністратор США з питань харчових продуктів та наркотиків, https://www.fda.gov. Однак правила, що застосовуються до дієтичних добавок, містять елементи обох. Клінічні випробування не потрібні для добавок, але виробники повинні задовольняти певним вимогам щодо маркування та отримувати попереднє схвалення певних вимог щодо маркування. Див. Закон про охорону здоров’я та освіту від харчових добавок 1994 р., Паб. L. 103-417 (DSHEA); 62 ФРС Рег. 49 826 (23 вересня 1997 р.); 63 ФРС. Рег. 30 615 (5 червня 1998 р.). Хоча чинна регуляторна схема переваг доповнення виробляє з точки зору витрат, виробники добавок не можуть отримати або покластися на рішення перед продажем про те, що їх продукт безпечний та ефективний для використання, або що етикетка відповідає вимогам FDA.
Нормативи, що стосуються дієтичних добавок, поділяються на три основні категорії: маркування, твердження та поточна належна виробнича практика (CGMP). Виробник добавки повинен на етикетці зазначити вміст продукту, кількість певних інгредієнтів, а також назву та місце діяльності виробника, упаковщика чи дистриб’ютора. Див. Посібник із маркування харчових добавок, Адміністратор США з питань харчових продуктів та медикаментів. (Квітень 2005 р., Зміст актуальний станом на 20 вересня 2018 р.), Https://www.fda.gov. FDA вимагає попереднього повідомлення лише в тому випадку, якщо харчова добавка містить "новий дієтичний інгредієнт", визначений як інгредієнт, який не продавався в США до 15 жовтня 1994 р. Ід. у гл. VII.
FDA також регулює типи претензій, які виробники добавок можуть висувати на етикетці. Претензії, як правило, діляться на три категорії: заявки на вміст поживних речовин, твердження про структуру/функцію та твердження про стан здоров'я. Претензії щодо вмісту поживних речовин характеризують рівень або цінність поживної речовини в добавці, наприклад, "хороше джерело" та "високий вміст". Ідентифікатор у гл. VI. Виробники можуть використовувати лише специфічні вимоги щодо вмісту поживних речовин, викладені в 21 C.F.R. §101, підрозділ D. Вимоги про структуру/функцію описують роль речовини в підтримці структури або функції організму. 21 США 343 (r) (6). Примітно, що претензія на структуру/функцію не вимагає попереднього затвердження FDA. Подання про структуру/функцію не може вводити в оману і повинно містити застереження про те, що заява не була оцінена FDA і що продукт не призначений для діагностики, лікування, лікування або попередження будь-яких захворювань. 21 C.F.R. §101,93. У заяві про здоров’я описується вплив добавки на зменшення ризику або запобігання захворюванню, наприклад, „кальцій може зменшити ризик остеопорозу”. Цей тип позову вимагає попереднього дозволу FDA та "значної наукової згоди" про те, що заява підтверджується доказами. 21 C.F.R. §101.14 (a) (1) & (c).