Нова харчова добавка для зниження гомоцистеїну в плазмі крові у невагітних жінок, рандомізована
Ролі Концептуалізація, курація даних, формальний аналіз, розслідування, методологія, адміністрування проектів, нагляд, написання - оригінальний проект, написання - огляд та редагування
Підрозділ Ради медичних досліджень Гамбії при Лондонській школі гігієни та тропічної медицини, Лондон, Великобританія
Розслідування ролей, адміністрування проектів, нагляд, написання - огляд та редагування
Підрозділ Ради з медичних досліджень Гамбії при Лондонській школі гігієни та тропічної медицини, Лондон, Великобританія
Методологія ролей, перевірка, написання - огляд та редагування
Підрозділ Ради медичних досліджень Гамбії при Лондонській школі гігієни та тропічної медицини, Лондон, Великобританія
Ролі Курація даних, розслідування, адміністрування проектів, нагляд, написання - огляд та редагування
Підрозділ Ради медичних досліджень Гамбії при Лондонській школі гігієни та тропічної медицини, Лондон, Великобританія
Дослідження ролей, нагляд, написання - огляд та редагування
Підрозділ Ради медичних досліджень Гамбії при Лондонській школі гігієни та тропічної медицини, Лондон, Великобританія
Ролі Курація даних, програмне забезпечення, перевірка, написання - перегляд та редагування
Підрозділ Ради з медичних досліджень Гамбії при Лондонській школі гігієни та тропічної медицини, Лондон, Великобританія
Ролі Курація даних, методологія, перевірка, написання - огляд та редагування
Підрозділ Ради медичних досліджень Гамбії при Лондонській школі гігієни та тропічної медицини, Лондон, Великобританія
Ролі Концептуалізація, придбання фінансування, розслідування, методологія, нагляд, написання - огляд та редагування
Підрозділ Ради медичних досліджень Гамбії при Лондонській школі гігієни та тропічної медицини, Лондон, Великобританія
Ролі Концептуалізація, придбання фінансування, методологія, нагляд, перевірка, написання - огляд та редагування
Підрозділ Ради медичних досліджень Гамбії при Лондонській школі гігієни та тропічної медицини, Лондон, Великобританія
- Філіп Т. Джеймс,
- Усубі Явла,
- Нуредін І. Мухаммед,
- Кабіру Цісай,
- Фатай М. Акемокве,
- Бакарій Сонько,
- Ебріма А. Сізе,
- Ендрю М. Прентис,
- Метт Дж. Сільвер
Цифри
Анотація
Передумови
Профілі метилювання ДНК немовлят пов’язані з перицептивним харчовим статусом їх матері. Метилювання ДНК залежить від поживних речовин для метаболічних шляхів з одним вуглецем, включаючи ефективну переробку гомоцистеїну. Це рандомізоване контрольоване дослідження на невагітних жінках у сільській Гамбії перевіряє ефективність нової харчової добавки, призначеної для поліпшення стану поживних речовин, пов’язаних з одним вуглецем, за рахунок зниження гомоцистеїну в плазмі крові та оцінює її потенційне використання в попередніх зачаттях.
Методи та висновки
Ті учасники, які були рандомізовані на озброєння для втручання на початковому етапі, розпочали їх приймати на наступний день у рідних селах. Добавки щодня постачали учасникам сільські помічники. VA були працівниками MRCG, які жили в селах, за якими вони контролювали. Учасники відвідували свій ВА щодня. VA розчинили порошок напою у 200 мл води, і учасники отримали можливість додати цукор за смаком, якщо він буде занадто гірким. UNIMMAP постачався у формі капсул для прийому з водою. ВА спостерігали споживання добавок. Інтенсивний щоденний моніторинг прийому добавок означав, що ми назвали це випробування випробуванням ефективності.
Раз на тиждень польові помічники доставляли щотижневі пакети доповнень до ВА для передачі учасникам у своєму селі. Щотижневий пакет включав підсумковий аркуш для VA, щоб реєструвати будь-які несприятливі події (НЕ), що спостерігаються учасниками щодня. Вони також включали сім невеликих кольорових карток, які були роздані учасникам, яким пропонувалось давати картку кожного разу, коли вони відвідували VA, щоб виміряти відповідність. Кожного тижня польові помічники складали звіт про АЕ з підсумкових таблиць та реєстрували відповідність, вимірюючи підрахуванням кількості карток, які учасник повернув на цьому тижні, та перехресною звітністю з кількістю решти добавок у пачці. Після 12 тижнів прийому добавок учасники продовжували спостерігатись протягом наступних 3 тижнів для виявлення будь-яких відстрочених недуг.
Лабораторні методи
Ми проаналізували концентрацію гомоцистеїну в плазмі крові у зразках вихідних, середніх та кінцевих візитів у лабораторії MRCG Кенеба за допомогою аналізатора COBAS INTEGRA ® 400 Plus. Всі зразки аналізували в одній партії після завершення візиту в кінцеву лінію. Всі зразки зазнали одного циклу заморожування-відтавання. Коефіцієнти варіації між аналізами (CV) становили β -1) * 100. Первинний аналіз базувався на повному аналізі випадків. Ми також провели аналіз чутливості з даними, доступними лише для невагітних, осіб, що голодували, відповідали вимогам (> 80%). Всі аналізи проводились із використанням Stata 15.1 (StataCorp 2017, TX).
Результати
Схема послідовності учасників наведена на рис. 1. З 511 жінок, які спочатку звернулись до випробування, 100 не відповідали вимогам, 9 відмовились розпочати дослідження та 104 не відвідали базового візиту. Отже, 298 жінок, які мають право на участь, були зараховані та рандомізовані до порошку напою, UNIMMAP та контрольних озброєнь. Незважаючи на те, що лише 10 жінок офіційно покинули навчальний план (9 до середньої лінії та 1 до кінцевої лінії), у дні навчальних візитів було багато відсутніх. На середній лінії було 16 відсутніх та 45 на кінцевій лінії, незважаючи на те, що в додатковій зброї продовжували втручання у своїх селах. Було доступно 298, 273 та 243 зразки плазми для аналізу гомоцистеїну відповідно на базовій, середній та кінцевій лініях. З них один (у групі UNIMMAP на середній лінії) мав показник гомоцистеїну нижче межі виявлення.