Оновлення FDA та анонси преси щодо NDMA у Метформін FDA

4.11.2020: ОНОВЛЕННЯ - Nostrum Laboratories добровільно відкликає метформін з пролонгованим вивільненням

Оновлення [4/4/2020] FDA попереджає пацієнтів та медичних працівників щодо добровільного відкликання Nostrum Laboratories чотирьох партій метформіну з пролонгованим вивільненням (двох партій таблеток по 500 мг та двох партій таблеток по 750 мг). Компанія відкликає метформін, оскільки він може містити N-нітрозодиметиламін (NDMA) вище допустимого рівня споживання.

анонси

FDA публікує відкликаний перелік метформіну, що включає детальну інформацію про відкликані продукти метформіну. Пацієнти, які приймають відкликаний ЕР метформін, повинні продовжувати його приймати, поки лікар або фармацевт не дасть їм заміну або інший варіант лікування. Пацієнтам із діабетом 2 типу може бути небезпечно припинити прийом метформіну без попередньої розмови зі своїм медичним працівником. FDA рекомендує медичним працівникам продовжувати призначати метформін, коли це клінічно доцільно; Тестування FDA не показало NDMA у продуктах метформіну з негайним вивільненням (ІР) (найбільш часто призначається тип метформіну).

5.10.2020: ОНОВЛЕННЯ - Marksans Pharma та Sun Pharmaceutical Industries добровільно відкликають метформін пролонгованого вивільнення (ER)

Оновити [10/5/2020] FDA попереджає пацієнтів та медичних працівників про два добровільних відкликання метформіну пролонгованого вивільнення (ER) марками Marksans Pharma та Sun Pharmaceutical Industries. Компанії відкликають метформін, оскільки він може містити N-нітрозодиметиламін (NDMA), що перевищує допустиму межу споживання.

  • Компанія Marksans розширила своє добровільне відкликання, включивши 76 додаткових партій таблеток метформіну ER (500 мг та 750 мг), які закінчились через рік, позначених як Time-Cap Labs.
  • Sun добровільно відкликав одну партію Riomet ER, метформіну гідрохлориду для пероральної суспензії з пролонгованим вивільненням (500 мг на 5 мл).

FDA публікує відкликаний перелік метформіну, що включає деталі про відкликані продукти метформіну.

Пацієнтам, які приймають відкликаний ЕР метформін, слід продовжувати приймати його доти, доки лікар або фармацевт не дасть їм заміну або інший варіант лікування. Пацієнтам із діабетом 2 типу може бути небезпечно припинити прийом метформіну без попередньої розмови зі своїм медичним працівником. FDA рекомендує медичним працівникам продовжувати призначати метформін, коли це клінічно доцільно.

Тестування агентства не показало NDMA у продуктах метформіну з негайним вивільненням (найчастіше призначається тип метформіну).

21.08.2020: ОНОВЛЕННЯ - Bayshore Pharmaceuticals добровільно відкликає метформін пролонгованого вивільнення

Оновлення [21.08.2020] FDA попереджає пацієнтів та медичних працівників про добровільне відкликання Bayshore Pharmaceuticals двох партій метформіну пролонгованого вивільнення (ER) (одна партія таблеток 750 мг та одна партія таблеток 500 мг). Компанія відкликає метформін, оскільки він містить N-нітрозодиметиламін (NDMA) вище допустимого рівня споживання.

FDA публікує відкликаний перелік метформіну, що включає детальну інформацію про відкликані продукти метформіну. Пацієнтам, які приймають відкликаний ЕР метформін, слід продовжувати приймати його доти, доки лікар або фармацевт не дасть їм заміну або інший варіант лікування. Пацієнтам із діабетом 2 типу може бути небезпечно припинити прийом метформіну без попередньої розмови зі своїм медичним працівником. FDA рекомендує медичним працівникам продовжувати призначати метформін, коли це клінічно доцільно; Тестування FDA не показало NDMA у продуктах метформіну з негайним вивільненням (ІР) (найбільш часто призначається тип метформіну).