Побічні ефекти соматулінового депо (ланреотиду), попередження, застосування

домашні препарати a-z список Соматулін Депо (ланреотид) побічний ефект лікарський центр

Соматулін Депо (ланреотид) - це ін’єкція синтетичного октапептиду, який використовується для тривалого лікування акромегалії у пацієнтів, які не реагують на хірургічне втручання або не приймають променевої терапії. Метою лікування акромегалією є зниження рівня гормону росту до норми. Побічні ефекти Somatuline Depot включають головний біль, нудоту, блювоту, діарею, запор, біль у шлунку, гази, втрату ваги, біль у суглобах або реакції на місці ін’єкції (біль, свербіж або ущільнення шкіри).

Ін’єкцію Somatuline Depot вводять кожні 4 тижні за вказівкою лікаря. Ваш лікар може змінити дозу препарату Соматулін Депо або проміжок часу між ін’єкціями. Ваш лікар скаже вам, скільки часу вам потрібно отримувати Somatuline Depot. Соматулін Депо може взаємодіяти з циклоспорином, бромокриптином, ліками від діабету або бета-блокаторами. Повідомте лікаря про всі ліки та добавки, які ви використовуєте. Невідомо, чи Somatuline Depot завдасть шкоди вашій майбутній дитині. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, і якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Somatuline Depot проникає у ваше грудне молоко. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб годувати дитину, якщо ви отримуєте Somatuline Depot.

Somatuline Depot (lanreotide) Drug Center for Side Effects надає вичерпний огляд наявної інформації про ліки щодо можливих побічних ефектів при прийомі цього препарату.

Це не повний перелік побічних ефектів, і можуть виникнути інші. Зателефонуйте своєму лікарю за медичною порадою щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити FDA про побічні ефекти за номером 1-800-FDA-1088.

Отримайте екстрену медичну допомогу, якщо у вас є ознаки алергічної реакції: вулики; утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика або горла.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є:

біль у грудях, повільне серцебиття;
задишка;
відчуття легкої голови, наче ви можете втратити свідомість;
плутанина, проблеми з пам’яттю;
почуття дуже слабкого або втомленого;
відчуття легкої голови, наче ви можете втратити свідомість;
низький рівень цукру в крові--головний біль, голод, пітливість, дратівливість, запаморочення, прискорене серцебиття та почуття тривоги або тремтіння;
високий рівень цукру в крові--посилена спрага, посилене сечовипускання, сухість у роті, запах фруктового дихання;
слабодіючі симптоми щитовидної залози--втома, пригнічений настрій, сухість шкіри, виснаження волосся, зниження потовиділення, збільшення ваги, набряклість на обличчі, відчуття більш чутливості до холодних температур; або
ознаки проблеми з жовчним міхуром--раптовий сильний біль у верхній частині живота, що поширюється на спину або плече (може виникати після їжі або вночі), нудота, лихоманка, озноб, пожовтіння шкіри або очей.

Поширені побічні ефекти можуть включати:

головний біль, стукіт у шиї або вухах;
запаморочення;
нудота, блювота, діарея, біль у шлунку;
біль у м’язах або суглобах;
головний біль, запаморочення; або
біль, свербіж або тверда грудка, де вводили ліки.

Прочитайте всю детальну монографію пацієнта про Somatuline Depot (ланреотид)

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Наступні побічні реакції на SOMATULINE DEPOT обговорюються більш докладно в інших розділах маркування:

Холелітіаз та ускладнення жовчнокам'яної хвороби [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Гіперглікемія та гіпоглікемія [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Серцево-судинні аномалії [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]
Аномалії функції щитовидної залози [див ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ]

Досвід клінічних випробувань

Оскільки клінічні випробування проводяться в дуже різних умовах, показники побічних реакцій, що спостерігаються в клінічних випробуваннях препарату, не можуть бути безпосередньо порівняні зі показниками в клінічних випробуваннях іншого препарату і можуть не відображати показники, що спостерігаються на практиці.

Акромегалія

Дані, описані нижче, відображають вплив СОМАТУЛІННОГО ДЕПО у 416 пацієнтів з акромегалією в семи дослідженнях. Одним з досліджень було фармакокінетичне дослідження із фіксованою дозою. Інші шість досліджень були відкритими або розширеними дослідженнями, одне мало плацебо-контрольований, обробний період, а інше мало активний контроль. Населення було переважно кавказьким (329/353, 93%) із середнім віком 53 роки (від 19 до 84 років). П'ятдесят чотири суб'єкти (13%) були віком від 66 до 74 років, а 18 суб'єктів (4,3%) були віком від 75 років.

Пацієнти були рівномірно підібрані за статтю (205 чоловіків та 211 жінок). Середня середньомісячна доза становила 91,2 мг (наприклад, 90 мг, що вводяться глибоко підшкірно, кожні 4 тижні) протягом 385 днів із середньою кумулятивною дозою 1290 мг. З пацієнтів, які повідомляли про акромегалію, тяжкість на початковому рівні (N = 265), рівень ГР у сироватці крові становив менше 10 нг/мл для 69% (183/265) пацієнтів та 10 нг/мл або більше для 31% (82/265 ) пацієнтів.

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції, про які повідомляли понад 5% пацієнтів, які отримували СОМАТУЛІН ДЕПО (N = 416) у загальних зведених дослідженнях безпеки у пацієнтів з акромегалією, - шлунково-кишкові розлади (діарея, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, блювота, пухкість стілець), жовчнокам’яна хвороба та реакції на місці ін’єкції.

У таблицях 1 та 2 представлені дані побічних реакцій клінічних досліджень із СОМАТУЛІНОВИМ ДЕПО у пацієнтів з акромегалією. Таблиці включають дані одного клінічного дослідження та об’єднані дані семи клінічних досліджень.

Побічні реакції на паралельній стадії дослідження з фіксованою дозою 1

Частота побічних реакцій, що виникають при лікуванні, для SOMATULINE DEPOT 60, 90 та 120 мг за дозою, як повідомлялося протягом перших 4 місяців (фаза з фіксованою дозою) дослідження 1 [див. Клінічні дослідження] наведені в таблиці 1.

У дослідженні 1 побічні реакції діареї, болю в животі та метеоризму зростали із збільшенням дози СОМАТУЛИНУ ДЕПО.

Побічні реакції у довгострокових клінічних випробуваннях

У таблиці 2 наведені найпоширеніші побічні реакції (більше 5%), які мали місце у 416 акромегалічних пацієнтів, які отримували СОМАТУЛІН ДЕПО, об’єднані в 7 досліджень, порівняно з тими пацієнтами з 2 досліджень ефективності (дослідження 1 та 2). Пацієнти з підвищеним рівнем GH та IGF-1 або наївно ставилися до аналогової терапії соматостатином, або проходили 3-місячне промивання [див. Клінічні дослідження].

Таблиця 2: Побічні реакції у пацієнтів, які отримували СОМАТУЛІНОВИЙ ДЕПО з частотою, більшою за 5%, у цілій групі проти побічних реакцій, про які повідомляли в дослідженнях 1 та 2

Клас системних органів	Кількість та відсоток пацієнтів
	Дослідження 1 і 2 (N = 170)		Загальні об’єднані дані (N = 416)
	N	%	N	%
Пацієнти з будь-якими побічними реакціями	157	92	356	86
Шлунково-кишкові розлади	121	71	235	57
Діарея	81	48	155	37
Біль у животі	34	20	79	19
Нудота	15	9	46	11
Запор	9	5	33	8
Метеоризм	12	7	30	7
Блювота	8	5	28	7
Рідкий стілець	16	9	23	6
Гепатобіліарні розлади	53	31	99	24
Холелітіаз	45	27	85	20
Загальні розлади та стан на місці введення (Біль у місці ін’єкції/маса/ущільнення/вузлик/свербіж)	51	30	91	22
	28	17	37	9
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	44	26	70	17
Артралгія	17	10	30	7
Порушення нервової системи	34	20	80	19
Головний біль	9	5	30	7
Словник = MedDRA 7.1