Подолання відмітних регуляторних бар’єрів для розвитку лікарських продуктів RAPS
У цій статті порівнюються юридичні визначення ліків та медичного харчування та висвітлюються відмінні нормативні бар'єри, що стосуються медичного харчування, зокрема, необхідність обґрунтування відмітних харчових потреб. Автори також дають рекомендації щодо того, як можна подолати ці регуляторні бар'єри за допомогою чітких нормативних вказівок як щодо особливих харчових потреб (DNR), так і модифікації звичайного режиму харчування (MODA).
Вступ
Нові дієтологічні методи лікування обіцяють нові перспективи та інноваційні рішення для незадоволених медичних потреб. Однак харчові продукти, що мають терапевтичну ціль та мають клінічну користь для медичного стану, часто не можуть відповідати вимогам відповідної нормативної класифікації "лікувальна їжа". Існують невизначеності щодо тлумачення та дотримання важливих аспектів законодавчого визначення категорії медичного харчування.
"... для дієтичного ведення пацієнта ..."
Особливі харчові потреби:
"... призначений для конкретного дієтичного лікування захворювання або стану, для якого за медичною оцінкою встановлюються відмінні харчові потреби, засновані на визнаних наукових принципах"
"... дієтичне управління яких неможливо досягти лише шляхом модифікації звичного раціону".
Відмінні харчові вимоги (DNR)
Жодних чинних нормативних вказівок щодо того, що являє собою відмінні харчові вимоги (DNR) та які докази необхідні для його обґрунтування. Ця відсутність вказівок може призвести до ситуації, коли компанія має харчовий продукт, який демонструє терапевтичну користь у добре контрольованому клінічному дослідженні, але його класифікація медичних продуктів харчування залишається невизначеною, оскільки це залежить від судження FDA, якщо захворювання чи стан здоров'я показано, що терапевтична користь пов'язана з DNR. Зони досліджень медичної їжі, які постраждали від цієї невизначеності, включають, наприклад, запальні захворювання кишечника та хворобу Альцгеймера. 7, 8
Розроблено та опубліковано алгоритм дослідження ДНР, який розглядає необхідність розуміння ролі певної поживної речовини в патомеханізмі медичного стану з подальшою необхідністю доказів того, що компенсація змінених концентрацій цього поживного речовини призводить до клінічна користь. 9 Доведений рівень DNR для аргініну у критично хворих пацієнтів називається прикладом для цього алгоритму. 10 Подібно дослідженню аргінінових DNR, академічні експерти досліджують конкретні потреби в фолієвій кислоті при нервово-психічних розладах. 11 Передумова цього дослідження полягає в тому, що DNR є харчовими потребами, що відрізняється від середньої здорової популяції, і що DNRs пов'язані з етіологією та патомеханізмом певного стану. Рекомендується, щоб органи охорони здоров’я взаємодіяли з дослідниками та виробниками медичних харчових продуктів, медичними експертами та експертами з питань харчування, щоб розробити нормативний керівний документ щодо встановлення DNR.
Модифікація звичайної дієти в поодинці (MODA)
Крім того, відсутні нормативні вказівки щодо того, як встановити, що ДНР неможливо досягти лише шляхом модифікації звичайної дієти (MODA). Теоретично дієта може бути майже нескінченно модифікована, щоб або виключити споживання певних мікро- або макроелементів, або до іншої крайності, збільшивши споживання певних поживних речовин, приймаючи щоденну велику кількість харчових добавок. Хоча виробник медичного харчування може вказати причини, через які пацієнтам неможливо, непрактично або навіть небезпечно задовольнити свої DNR за допомогою модифікованої дієти, що включає збагачені харчові продукти та дієтичні добавки, залишається невизначеним, чи прийме медичні органи ці причини.
Судження про здатність людини дотримуватися певного режиму харчування є критичним фактором при визначенні того, чи можлива, реалістична та не надто складна або навіть небезпечна спеціальна дієта для пацієнтів. 12 Це особливо важливо, коли медичний стан пов’язаний із серйозними психічними або фізичними вадами, такими як деменція, епілепсія або дисфагія. 13-16 Для таких пацієнтів надання медичних потреб специфічних поживних речовин, придатних для їхнього медичного стану, на відміну від рекомендацій про зміну їх звичайного раціону, може бути медичною необхідністю. 17 Важливо визнати та врахувати ці етичні та практичні міркування в нормативно-правових документах, які використовуватимуться як посилання для виробників, які оцінюють питання MODA. Рекомендується органам охорони здоров’я взаємодіяти з розробниками та виробниками медичних харчових продуктів, медичними експертами та експертами з питань харчування, а також з організаціями пацієнтів, щоб розробити такий нормативний документ.