Поширені запитання про комбіновані продукти FDA
Під час цієї надзвичайної ситуації в галузі охорони здоров’я, пов’язаної з пандемією COVID-19, Управління комбінованих продуктів (OCP) просить заявників/спонсорів подати RFD (заявки на призначення) та Pre-RFD (попередні запити на призначення) в електронному вигляді. Для цього заявники/спонсори можуть надіслати RFD та Pre-RFD на адресу [email protected] та визначити тип подання (“RFD” або “Pre-RFD”, залежно від ситуації) у темі електронного листа. Якщо спонсор подає паперовий податок RFD відповідно до 21 CFR, частина 3, або подає паперовий подання Pre-RFD, OCP просить заявників/спонсорів також повідомити нашу поштову скриньку за адресою [email protected]. Нарешті, замість телефонних запитів, будь-ласка, надсилайте всі інші інформаційні запити на нашу поштову скриньку за адресою [email protected].
Загальні
Юрисдикція продуктів/Призначення комбінованих та некомбінованих продуктів
Премаркетний огляд та регулювання комбінованої продукції на постмаркетинговому ринку
Загальні
Що таке комбінований продукт?
Комбінований продукт - це продукт, що складається з будь-якої комбінації лікарського засобу та пристрою; біопрепарат та пристрій; лікарський засіб та біопрепарат; або препарат, пристрій та біопрепарат. Відповідно до 21 CFR 3.2 (e), комбінований продукт включає:
1. Продукт, що складається з двох або більше регульованих компонентів (тобто лікарського засобу/пристрою, біопрепарату/пристрою, лікарського засобу/біопрепарату або лікарського засобу/пристрою/біопрепарату), які фізично, хімічно або іншим чином поєднуються або змішуються і виробляються як єдине ціле [часто згадується як комбінований продукт, що складається з однієї особи];
2. Два або більше окремих продуктів, упакованих разом в одній упаковці або у вигляді одиниці, і складаються з лікарських засобів та виробів, приладів та біологічних продуктів, або біологічних та лікарських препаратів [часто їх називають комбінованим комбінованим продуктом];
3. Препарат, пристрій або біопрепарат, упакований окремо, який відповідно до плану дослідження або пропонованого маркування призначений для використання лише із затвердженим індивідуально визначеним препаратом, приладом чи біологічним продуктом, коли обидва необхідні для досягнення передбачуваного використання, показання, або ефекту, і де після схвалення запропонованого препарату маркування затвердженого продукту потрібно буде змінити (наприклад, щоб відобразити зміну призначеного використання, лікарської форми, міцності, способу введення або значної зміни дози) [ часто називають комбінованим продуктом із «перехресним маркуванням»]; або
4. Будь-який досліджуваний лікарський засіб, пристрій або біопрепарат, упакований окремо, згідно із запропонованим маркуванням, призначений для використання лише з іншим індивідуально визначеним досліджуваним лікарським засобом, пристосуванням або біопрепаратом, де обидва необхідні для досягнення передбачуваного використання, показання чи ефекту [ інший тип комбінованого продукту із «перехресним маркуванням»].
Наведіть приклади комбінованих продуктів?
Приклади однокомпонентних комбінованих продуктів (де компоненти поєднуються фізично, хімічно або іншим чином) (21 CFR 3.2 (e) (1)):
- Моноклональні антитіла в поєднанні з терапевтичним препаратом
- Пристрій з покриттям або просоченням препаратом або біопрепаратом
- Стент, що елюює лікарські засоби, стимуляційний свинець із наконечником, покритим стероїдами, катетер з антимікробним покриттям, презерватив зі сперміцидом, трансдермальний пластир
- Попередньо заповнені системи доставки ліків (шприци, ін’єкційна ручка інсуліну, інгалятор із дозованою дозою)
Приклади комбінованих комбінованих продуктів (компоненти упаковуються разом) (21 CFR 3.2 (e) (2)):
- Флакон з ліками або вакциною, упакований із пристроєм для доставки
- Хірургічний лоток з хірургічними інструментами, шторами та анестезуючими або протимікробними мазками
- Аптечки, що містять пристрої (бинти, марля) та ліки (антибіотичні мазі, знеболюючі засоби)
Приклад продукту, який може бути поперечно маркованим комбінованим продуктом (компоненти надаються окремо, але спеціально маркуються для спільного використання) (21 CFR 3.2 (e) (3) або (e) (4)):
- Фотосенсибілізуючий препарат та активуючий лазер/джерело світла
Яку роль виконує Управління комбінованих продуктів?
Управління комбінованих продуктів було створено 24 грудня 2002 року відповідно до вимог Розд. 204 Закону про плату за користування медичними виробами та модернізацію від 2002 р. (MDUFMA). Його обов'язки детально описані в розділі 503 (g) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (21 USC 353 (g))
Ролі Управління комбінованих продуктів (OCP) включають:
- Служити координаційним центром з питань комбінованих продуктів та питань класифікації та призначення медичних виробів для персоналу агентства та промисловості.
- Розробити настанови та правила для роз'яснення регулювання комбінованих продуктів.
- Класифікувати медичні вироби як лікарські засоби, прилади, біологічні продукти або комбіновані продукти та призначити їх до центру FDA для попереднього перегляду та регулювання, коли їх класифікація або призначення незрозумілі або суперечливі.
- Забезпечити своєчасну та ефективну передпродажну перевірку комбінованих продуктів шляхом нагляду за своєчасністю, узгодження координації оглядів із залученням кількох агентських центрів, у тому числі шляхом моніторингу та управління процесом консультацій між центрами
- Забезпечити послідовне та відповідне регулювання комбінованих продуктів на постмаркетинговому ринку.
- Вирішити суперечки щодо своєчасності передпродажної перевірки комбінованих продуктів.
Директор OCP є членом Ради з питань політики щодо комбінованих продуктів FDA.
OCP готує передбачені законом щорічні звіти до Конгресу щодо регуляторної діяльності щодо комбінованих продуктів та класифікації та призначення медичних виробів. Щорічні звіти OCP перед Конгресом за 2002 рік розміщуються на цій веб-сторінці.
Хто працює в Офісі комбінованих продуктів?
Співробітники Офісу комбінованих продуктів:
Тхін Х. Нгуєн - директор
Патрісія Ю. Лав, доктор медичних наук, MBA. - Заступник директора
Джон (Барр) Вайнер, Дж. Д. - заступник директора з питань політики та класифікації продуктів
Leigh Hayes, JD - провідний юрисконсульт з питань юрисдикції
Джозеф Мілоун, к.т.н. - старший науковий рецензент
Хосе Л. Морено, доктор філософії - старший науковий рецензент
Діана М. Юн, доктор філософії - старший науковий рецензент
Меліса Бернс - старший менеджер програми
Бінді Ніхар, доктор медичних наук - заступник клінічного директора
Мар’ям Мохтарзаде, доктор медичних наук - старший медичний працівник
Бібі К. Джакралі - аналітик з управління
Даніта М. Діксон - керівник проекту
Як я можу зв’язатися з OCP?
Ви можете надіслати електронний лист на адресу OCP за адресою [email protected]. Наша поштова адреса - WO32, Hub/Mail Room # 5129, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993-0002. Наш номер факсу (301) 847-8619.
Юрисдикція продукту/Призначення комбінованих та некомбінованих продуктів
Як призначені комбіновані продукти для ознайомлення?
Комбінована продукція розподіляється до центру FDA, який матиме основну юрисдикцію для попереднього перегляду та регулювання. Відповідно до розділу 503 (g) (1) Закону, розподіл до центру з первинною юрисдикцією для попереднього перегляду та регулювання на ринку, або провідного центру, базується на визначенні "основного способу дії" (PMOA). ) комбінованого продукту. Наприклад, якщо PMOA продукту комбінованого біологічного комбінованого препарату можна віднести до біологічного продукту, компонент Агентства, відповідальний за передпродажну перевірку цього біологічного продукту, матиме первинну юрисдикцію комбінованого продукту.
Розділ 503 (g) визначає основний спосіб дії як "єдиний спосіб дії комбінованого препарату, що забезпечує найважливішу терапевтичну дію комбінованого препарату" (див. Також визначення у 21 CFR 3.2. У деяких випадках найважливіший терапевтичний Дія не може бути визначена. Наприклад, комбінований продукт може мати два незалежних способи дії, жоден з яких не підпорядковується іншому. Для вирішення таких типів питань, положення FDA у 21 CFR, частина 3, включають алгоритм визначення призначення центру. Алгоритм керує призначенням центру, виходячи з того, який центр регулює комбіновані продукти, що порушують подібні типи питань безпеки та ефективності, або, якщо такого центру немає, на основі того, який центр має найбільший досвід для оцінки найбільш значущих питань безпеки та ефективності, порушених комбінований продукт.