Повідомлення про безпеку наркотиків FDA FDA попереджає про можливу шкоду від перевищення рекомендованої дози

  • Оголошення про безпеку
  • Факти про лікарські засоби, що продаються без рецепта (OTC) натрію фосфат натрію
  • Додаткова інформація для пацієнтів
  • Додаткова інформація для медичних працівників
  • Зведення даних
  • Список літератури

Оголошення про безпеку

[1-8-2014] Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) попереджає, що використання більше однієї дози за 24 години безрецептурних препаратів фосфатів натрію для лікування запорів може завдати рідкісних, але серйозних збитків ниркам і серцю, і навіть смерті . Безрецептурні лікарські засоби натрію фосфату натрію включають пероральні розчини, що приймаються всередину, та клізми, що застосовуються ректально. Споживачі та медичні працівники повинні завжди читати етикетку "Факти про наркотики" для безрецептурних препаратів фосфату натрію та використовувати ці продукти, як рекомендовано на етикетці, і не перевищувати марковану дозу. Доглядачі не повинні давати продукти для прийому ротової порожнини дітям старше 5 років без попереднього обговорення з медичним працівником. Медичні працівники повинні бути обережними, рекомендуючи пероральну дозу цих продуктів дітям 5 років і молодше. Ректальну форму цих продуктів ніколи не слід давати дітям молодше 2 років.

попереджає

FDA стало відомо про повідомлення про серйозну дегідратацію та зміну рівнів сироваткових електролітів від прийому більше, ніж рекомендована доза безрецептурних продуктів фосфату натрію, що призводить до серйозних негативних наслідків для органів, таких як нирки та серце, а в деяких випадках у смерті. Ці сироваткові електроліти включають кальцій, натрій і фосфат. Згідно з повідомленнями, більшість випадків серйозної шкоди мали місце при застосуванні однієї дози фосфату натрію, що перевищувала рекомендовану, або при застосуванні більше однієї дози на день.

Деякі люди можуть мати більший ризик потенційних побічних явищ, коли перевищується рекомендована доза безрецептурного фосфату натрію. До цих осіб належать маленькі діти; особи старше 55 років; пацієнти, які зневоднені; пацієнти із захворюваннями нирок, непрохідністю кишечника або запаленням кишечника; та пацієнтам, які вживають ліки, які можуть впливати на роботу нирок. Ці ліки включають діуретики або таблетки для води; інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (АРБ), що використовуються для лікування високого кров’яного тиску; та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, ібупрофен та напроксен.

Факти про лікарські засоби, що продаються без рецепта (OTC) фосфату натрію

  • Використовується для купірування випадкових запорів.
  • Випускається у вигляді розчину для перорального або ректального застосування (клізма).
  • Випускається як лікарські засоби з одним інгредієнтом, що містять або біфосфат натрію, або фосфат натрію, та як комбіновані лікарські засоби, що містять обидва інгредієнти.
  • Рекомендована доза - це разова доза, що дається один раз на день не більше 3 днів.
  • Продається під торговою маркою Fleet, а також як торгові марки та загальні продукти.

Додаткова інформація для пацієнтів

  • Завжди читайте та дотримуйтесь вказівок на етикетках “Факти про наркотики”, що містяться у розчинах оральних розчинів фосфату натрію та ректальних клізмах, що продаються без рецепта, щоб з’ясувати правильну дозу та частоту дозування. Зміни рівня електролітів у крові, що призводять до серйозної шкоди ниркам і серцю, і рідше до смерті, спостерігаються у дорослих та дітей, які застосовували більше рекомендованої дози безрецептурних препаратів фосфату натрію для лікування запорів.
  • Не використовуйте більше однієї дози цих продуктів протягом 24 годин. Навіть якщо у вас або ваших дітей не спостерігається дефекації після прийому однієї пероральної або ректальної дози, не використовуйте іншу дозу протягом 24 годин. Зверніться до медичного працівника за порадою.
  • Серйозна шкода може статися при застосуванні пероральної або ректальної форм безрецептурного фосфату натрію.
  • Не давайте ці продукти ректально дітям молодше 2 років.
  • Не давайте ці продукти через рот дітям 5 років і молодше без попередньої розмови із медичним працівником.
  • Поговоріть із медичним працівником перед використанням цих продуктів, якщо вам старше 55 років; мають захворювання нирок, запалення кишечника або непрохідність кишечника; мають серцеву або ниркову недостатність; зневоднюються; або приймати певні ліки. Ці ліки включають діуретики або таблетки для води; інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або блокатори рецепторів ангіотензину (АРБ) для лікування високого кров’яного тиску; та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, ібупрофен та напроксен.
  • Якщо ви або ваша дитина відчуваєте симптоми пошкодження нирок, негайно зверніться до лікаря та не приймайте іншу дозу препарату. Симптоми пошкодження нирок включають сонливість, млявість, зменшення кількості сечі або набряк щиколоток, стоп і ніг.
  • Повідомте про побічні ефекти від безрецептурних препаратів натрію фосфату натрію програмі FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі "Зв'язок з FDA" внизу цієї сторінки.