Продукти та медичні процедури FDA

FDA регулює медичні вироби, що продаються в США, щоб гарантувати їх безпеку та ефективність.

Медичні прилади варіюються від простих депресорів мови та лікарняних халатів до складних програмованих кардіостимуляторів та роботизованих хірургічних систем. У нашій базі даних Класифікації медичних виробів перелічено понад 6000 видів медичних виробів, що регулюються Центром медичних приладів та радіологічного здоров’я FDA (CDRH), та класифікацію, призначену для кожного типу.

Залежно від класифікації пристроїв, поряд з іншими факторами, федеральні нормативні акти (наприклад, Кодекс федеральних правил, розділ 21) визначають вимоги, які повинні виконуватися CDRH для затвердження або очищення пристроїв, що продаються в США.

---