Проект керівництва FDA розширює визначення "нового дієтичного інгредієнта" та розширює повідомлення

Адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) нещодавно опублікувала проект керівництва щодо нових сповіщень про дієтичні інгредієнти та супутніх питань (оголошено в Федеральному реєстрі від 17 липня 2011 р. Та доступно для ознайомлення, натиснувши тут. 2 FDA продовжила період коментарів до 2 грудня 2011 р. Це керівництво, що відображає сучасні погляди FDA, ілюструє, наскільки важко отримати згоду відомства щодо доцільності та безпеки нових інгредієнтів у дієтичних добавках і може вплинути на класифікацію інгредієнтів добавок, що зараз представлені на ринку.

В якості основи Закону про дієтичні добавки в галузі охорони здоров’я та освіти (DSHEA), який вніс зміни до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FDC), було визначено „новий дієтичний інгредієнт” (NDI) як такий, який не продавався в США до 15 жовтня., 1994.3 DSHEA також передбачав, що про “нові” дієтичні інгредієнти харчових добавок слід повідомляти FDA принаймні за 75 днів до того, як вони будуть запропоновані або продані в США, якщо NDI та будь-які інші дієтичні інгредієнти в харчовій добавці “не були присутній у постачанні продовольства як виріб, який використовується для їжі у формі, в якій їжа не зазнала хімічних змін ”.4 Основна мета повідомлення - надати FDA основу для переконання маркетолога, що NDI буде обґрунтовано очікується, що він буде безпечним за запропонованих умов використання. Будь-який виробник або розповсюджувач NDI, або виробник або розповсюджувач дієтичної добавки, що містить NDI, може подати необхідне повідомлення. Якщо FDA не повідомляється принаймні за 75 днів до того, як NDI пропонується або вводиться в міждержавну торгівлю, FDA вважає, що NDI і продукти, в яких він використовується, є незаконно представленими на ринку.

Положення FDA від 21 CFR 190.6 реалізують положення NDI DSHEA, але не мають деталей, вимагаючи лише, щоб повідомлення про NDI включало наступне:

підпис уповноваженого представника та відповідна номенклатура нового інгредієнта;
рівень NDI в харчовій добавці;
умови використання, рекомендовані або запропоновані при маркуванні харчової добавки, або, якщо таких умов використання не зазначено на маркуванні добавки, то звичайні умови використання добавки; і
історія використання або інші докази безпеки, що підтверджують, що дієтичний інгредієнт при використанні в умовах, рекомендованих на маркуванні біологічно активної добавки, розумно очікується безпечним.

У проекті керівництва FDA пояснює своє поточне мислення6 щодо таких питань:

Що таке NDI?
Коли деякі НДІ звільняються від вимог щодо сповіщення?
Яких видів безпеки та іншої інформації FDA очікує у попередньому повідомленні про НДІ?

Що таке NDI? Межі статусу "дідусь"

Визначення "Marketed"

Відповідно до DSHEA, дієтичні інгредієнти в добавках згідно з Законом „дідуться” і не є НДІ, якщо вони продавались у США до закінчення строку 15 жовтня 1995 року. У проекті керівництва FDA зазначено, що дієтичний інгредієнт був «проданий», якщо він був проданий або запропонований для продажу в США (продаж за межами США не враховується) в роздрібному магазині, в каталозі або прейскуранті або будь-якими іншими способами, які вказав, що статтю можна придбати як дієтичну добавку. Продукт повинен продаватися для вживання дієтичних добавок. "Маркетинг" може означати, що інгредієнт продавався для використання в дієтичних добавках або що він використовувався в продаваній дієтичній добавці або як єдиний інгредієнт, або з іншими дієтичними інгредієнтами.

Як доказ «маркетингу» дієтичних інгредієнтів агентство просить «письмові записи про бізнес, рекламні матеріали, звіти для преси», усі датовані до 15 жовтня 1994 р., Включаючи записи про продаж або виробництво, комерційні рахунки-фактури, рекламу, каталоги та брошури з продажу. FDA заявила, що одних лише заяв недостатньо, щоб підтвердити маркетинг до 15 жовтня 1994 року. Крім того, FDA підтвердила свою попередню позицію про те, що присутність у створеному галуззю списку дієтичних інгредієнтів до 1994 року (наприклад, у списку лікарських трав, складеному Американською асоціацією рослинних продуктів), не є достатніми доказами для підтвердження статусу "дідусь". Крім того, докази того, що інгредієнт використовувався виключно як звичайна їжа, як наркотик або для інших непродовольчих цілей до дати „дідуся”, є недостатнім доказом того, що продукт продавався як дієтичний інгредієнт.

Визначення "дієтичний інгредієнт"

«Новий дієтичний інгредієнт» спочатку повинен бути «дієтичним інгредієнтом» для використання в дієтичній добавці. Дієтичні інгредієнти Закону FDC, як вітаміни, мінерали, традиційні трави або рослинні рослини, амінокислоти або дієтичні інгредієнти, що приймаються людиною для збільшення їх споживання в раціоні людини. Крім того, концентрати, метаболіти, компоненти, екстракти та комбінації цих речовин включені до законодавчого визначення дієтичного інгредієнта. 7 Однак не всі інгредієнти дієтичних добавок є “дієтичними інгредієнтами”. Деякі інгредієнти можуть бути присутніми лише для технічних цілей, наприклад, різні носії, консерванти або компоненти капсул. Інші не дієтичні речовини, що входять до складу добавок, можуть бути схваленими харчовими добавками або інгредієнтами, загальновизнаними як безпечні (GRAS) для харчових продуктів.

Речовини, які були присутніми в дієтичній добавці до DSHEA як харчові добавки, а не як дієтичні інгредієнти, але які, тим не менше, входять до однієї з перелічених вище категорій дієтичних інгредієнтів, є дієтичними інгредієнтами, але вони не є “дідусями” і, отже, є НДІ. Речовини, які були присутніми в дієтичних добавках до DSHEA як харчові добавки і не підпадають під одну з категорій дієтичних інгредієнтів, перерахованих вище, взагалі не є дієтичними інгредієнтами.

FDA також визначила інші інгредієнти, які не відповідають визначенню “дієтичний інгредієнт”. Сюди входять такі:

Хоча забруднюючі речовини можуть бути присутніми в харчових продуктах або дієтичних інгредієнтах, вони самі по собі не є дієтичними інгредієнтами.

Синтетичні варіанти дієтичних інгредієнтів

FDA заявляє, що «синтетична копія компонента ботанічного продукту ніколи не була частиною ботанічного продукту і, отже, не може бути« складовою частиною »ботанічного продукту, який кваліфікується як дієтичний інгредієнт. Подібним чином, синтетична версія ботанічного екстракту не є «екстрактом» ботанічного, оскільки насправді його не витягували з ботанічного ».

Бактеріальні речовини, які навмисно не додаються в їжу

Бактеріальний мікроорганізм є лише дієтичним інгредієнтом, якщо він є навмисним компонентом їжі або іншим чином підпадає під одну із статутних категорій дієтичних інгредієнтів. FDA стверджує, що "бактерії, що використовуються для виробництва ферментованих продуктів, які їдять без етапу варіння або пастеризації (наприклад, молочнокислі бактерії, що використовуються для виробництва сиру або йогурту), можуть бути" дієтичними речовинами, що використовуються людиною для доповнення раціону шляхом збільшення загальної кількості дієтичне споживання "." Однак це визначення не може включати багато продуктів "пробіотиків".