Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження, що оцінює ефекти ваги GOLO
Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, що оцінює вплив програми управління вагою GOLO з добавкою Release та без неї на вагу та метаболічні параметри у осіб із ожирінням
Роберт Дж Буйнак
Клінічні дослідження Буйнака, Вальпараїсо, США
Анотація
Завдання: Визначити ефекти програми управління вагою GOLO із застосуванням препарату Реліз у порівнянні з плацебо на вагу та метаболічні показники у осіб із ожирінням.
Методи: Шістдесят вісім (68) пацієнтів із ожирінням були рандомізовані в подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні програми управління вагою GOLO з добавкою Release та плацебо на одному клінічному сайті. Суб'єкти страждали ожирінням (середній ІМТ 38,82 кг/м 2, SD 6,15) з ознаками резистентності до інсуліну на початковому рівні (середній рівень HOMA-IR 3,06, SD 1,9, норма 0,5-1,9). Первинною кінцевою точкою була зміна ваги в кінці 13-тижневого періоду лікування. Вторинні кінцеві точки включали зміни у вимірах тіла, життєвих показників та лабораторних вимірах ожиріння та метаболічного синдрому в кінці лікування.
Результати: Суб'єкти, розподілені за програмою управління вагою GOLO з доповненням до випуску, втратили статистично значущу більшу вагу [-6,07 кг (SD 4,63)], ніж суб'єкти, віднесені до групи плацебо [-3,38 кг (2,81)] (p = 0,047). Суб'єкти, які отримували добавку до випуску, також продемонстрували статистично значуще більше зменшення окружності талії, ніж у плацебо [плацебо -2,37 см (5,12); обробка -7,26 см (6,43); р = 0,019]. Крім того, суб'єкти, призначені для випуску добавки, продемонстрували значно нижчий рівень тригліцеридів порівняно з плацебо [плацебо 19,47 мг/дл (28,04); лікування -35,21 мг/дл (43,29); p 2 до GWMP або з доповненням до випуску, або з плацебо. Дослідження проводилось з липня 2018 року по грудень 2018 року. Сайт Buynak Clinical Research у Вальпараїсо, штат Індонезія, набирав суб'єктів із популяції пацієнтів практики або через рекламу в соціальних мережах.
Були включені суб'єкти з діабетом 2 типу та без нього, але пацієнти з діабетом 1 типу або на лікуванні інсуліном були виключені. Інші критерії виключення включали історію хірургічного лікування для зниження ваги або будь-який нестабільний медичний стан. Усі суб’єкти надали інформовану згоду у формі письмової форми згоди. Дослідження було схвалено Західною комісією з огляду інституцій. Дослідження складалося з 8 відвідувань протягом приблизно 13 тижнів.
Під час першого візиту було визначено право на участь у дослідженні, а випробовуваним було надано комерційну програму управління вагою GOLO та проінструктовано про дієту та вправи щодо вправ. Випробовуваних рандомізували у формі 1: 1, щоб отримувати або добавку до випуску, або плацебо, що відповідає вимогам, і доручали приймати по одній капсулі тричі на день під час їжі. Випробовувані та дослідний персонал були засліплені при призначенні лікування, а препарати для випуску та відповідні капсули плацебо постачались у засліплених контейнерах. Капсула плацебо містила мальтодекстрин. Під час кожного візиту в офіс збирали невикористані таблетки препарату Реліз та плацебо, відповідність розраховували шляхом підрахунку таблеток і за потреби видавали відкриті мічені пляшки з добавкою Реліз із 90 кол.