Роксера таблетки 15 мг №90
Упаковка
Показання та застосування
- Первинна гіперхолестеринемія Фредріксона (тип IIa) або змішана дисліпідемія (тип IIb) як доповнення до дієти з неефективною дієтою та іншими нефармакологічними методами лікування (наприклад, фізичні вправи, схуднення);
- сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія як доповнення до дієти та іншої гіполіпідемічної терапії (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо така терапія неефективна;
- гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредріксоном) як доповнення до дієти;
- уповільнити прогресування атеросклерозу як доповнення до дієти у пацієнтів, яким показана терапія для зниження плазмової концентрації холестерину та ЛПНЩ;
- первинна профілактика серйозних серцево-судинних ускладнень (інсульт, інфаркт міокарда, артеріальна реваскуляризація) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ішемічної хвороби серця (ІХС), але з підвищеним ризиком її розвитку (жінки старше 50 років для чоловіків та старше 60 років) для жінок - підвищена концентрація С-реактивного білка в плазмі крові (≥2 г/л) за наявності принаймні одного з додаткових факторів ризику, таких як: гіпертонія, низька концентрація ЛПВЩ у плазмі крові, куріння, ранній початок ІХС у сімейному анамнезі).
Протипоказання
Вагітність та годування груддю
Роксера протипоказана при вагітності та лактації.
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати адекватні методи контрацепції.
Оскільки холестерин та речовини, синтезовані з холестерину, важливі для розвитку плода, потенційний ризик пригнічення ГМГ-КоА-редуктази для плода перевищує переваги використання препарату під час вагітності.
У разі настання вагітності в процесі терапії застосування препарату слід негайно припинити.
Немає даних про вивільнення розувастатину з грудним молоком (відомо, що інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть виділятися з грудним молоком), тому протягом періоду грудного вигодовування застосування препарату слід припинити.
Дозування та введення
Всередині Не жуйте таблетку і не подрібнюйте її; ковтати його цілим з водою, його можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Перед початком терапії Роксером пацієнт повинен почати дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину, і продовжувати дотримуватися її під час лікування. Дозу препарату слід підбирати індивідуально, залежно від цілей терапії та терапевтичної реакції на лікування, враховуючи рекомендації щодо цільових концентрацій ліпідів у плазмі крові.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які починають приймати препарат, або для пацієнтів, які перейшли від прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, повинна становити 5 або 10 мг препарату Роксера 1 раз на день.
При одночасному застосуванні препарату з гемфіброзилом, фібратами, нікотиновою кислотою в дозі більше 1 г/добу, пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг. Вибираючи початкову дозу, слід керуватися індивідуальною концентрацією холестерину в плазмі крові та враховувати можливий ризик розвитку серцево-судинних ускладнень; також слід враховувати потенційний ризик побічних ефектів. При необхідності дозу можна збільшити через 4 тижні.
Через можливий розвиток побічних ефектів при застосуванні дози 40 мг/добу, порівняно з меншими дозами препарату, збільшення дози до 40 мг/добу після додаткової дози дози вище рекомендованої початкової дози протягом 4 тижнів терапію можна проводити лише пацієнтам з важким ступенем гіперхолестеринемії та високим ризиком серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), які не досягли бажаного результату терапії дозою 20 мг/добу і яка буде під наглядом лікаря. Рекомендується особливо ретельний моніторинг пацієнтів, які отримують препарат у дозі 40 мг/добу.
Не рекомендується застосовувати дозу 40 мг/добу пацієнтам, які раніше не звертались до лікаря. Після 2–4 тижнів терапії та/або зі збільшенням дози препарату Роксера необхідний контроль показників ліпідного обміну (при необхідності необхідна корекція дози).
Пацієнти з нирковою недостатністю.У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригування дози не потрібно. Пацієнтам з важкою нирковою недостатністю (Cl креатинін менше 30 мл/хв) застосування Роксера протипоказане. Застосування препарату у дозі більше 30 мг/добу пацієнтам з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (Cl креатиніну менше 60 мл/хв) протипоказано. Для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю рекомендована початкова доза препарату становить 5 мг/добу.
Пацієнти з печінковою недостатністю.Roxera протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі. Досвід використання препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю понад 9 балів (клас С) за шкалою Чайлда-П'ю відсутній.
Застосування у пацієнтів літнього віку.Пацієнтам у віці старше 65 років рекомендується починати застосовувати препарат у дозі 5 мг/добу.
Особливі популяції
При вивченні фармакокінетичних показників розувастатину у пацієнтів, що належать до різних етнічних груп, спостерігалося збільшення системної концентрації розувастатину серед японців та китайців. Цей факт слід враховувати при застосуванні препарату Роксера у цієї групи пацієнтів. У дозах 10 і 20 мг/добу рекомендована початкова доза для пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг/добу. Застосування препарату в дозі 40 мг протипоказано пацієнтам монголоїдної раси.
Пацієнти, схильні до міотоксичних ускладнень.Застосування препарату в дозі 40 мг пацієнтам, схильним до розвитку міотоксичних ускладнень, протипоказано. При необхідності застосування доз 10 і 20 мг/добу, рекомендована початкова доза для цієї групи пацієнтів становить 5 мг. При застосуванні з гемфіброзилом доза Roxer не повинна перевищувати 10 мг/добу.
Класифікація частоти побічних ефектів: дуже часто -> 1/10; часто -> 1/100, але 1/1000, але 1/10000, але