Салаген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - Короткий опис характеристик препарату (SmPC) - (emc)

Контактні дані Merus Labs Luxco II S.à R.L.

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

плівковою

  • Повідомте про побічний ефект
  • Супутні ліки
    • Ті самі активні інгредієнти
    • Та сама компанія
  • Закладка
  • Електронна пошта

Востаннє оновлено emc: 04 червня 2019 р

Показати зміст

Сховати зміст

  • 1. Назва лікарського засобу
  • 2. Якісний та кількісний склад
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клінічні дані
  • 4.1 Терапевтичні показання
  • 4.2 Дозування та спосіб введення
  • 4.3 Протипоказання
  • 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
  • 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
  • 4.6 Фертильність, вагітність та лактація
  • 4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
  • 4.8 Небажані ефекти
  • 4.9 Передозування
  • 5. Фармакологічні властивості
  • 5.1 Фармакодинамічні властивості
  • 5.2 Фармакокінетичні властивості
  • 5.3 Доклінічні дані про безпеку
  • 6. Фармацевтичні дані
  • 6.1 Перелік допоміжних речовин
  • 6.2 Несумісність
  • 6.3 Термін зберігання
  • 6.4 Особливі заходи щодо зберігання
  • 6.5 Вид та вміст контейнера
  • 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
  • 7. Власник дозволу на продаж
  • 8. Номер (и) реєстраційного дозволу
  • 9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
  • 10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Салаген ® 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг пілокарпіну гідрохлориду.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Салагенові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою білі, округлі двоопуклі таблетки, з позначкою “SAL” на одному боці та “5” на іншому боці.

• Послаблення симптомів гіпофункції слинних залоз у пацієнтів з важкою ксеростомією після опромінення при раку голови та шиї.

• Лікування симптомів сухості в роті та сухості очей у пацієнтів із синдромом Шегрена.

• Для хворих на рак голови та шиї:

Рекомендована початкова доза для дорослих - 1 таблетка по 5 мг тричі на день. Максимальний терапевтичний ефект зазвичай досягається через 4-8 тижнів терапії. Для пацієнтів, які не відповіли достатньо після 4 тижнів і які переносять дозу 5 мг тричі на день, можуть розглядатися дози до максимум 30 мг на день. Однак більш високі добові дози, ймовірно, супроводжуються збільшенням побічних ефектів, пов'язаних з наркотиками. Терапію слід припинити, якщо після 2-3 місяців терапії не спостерігається покращення ксеростомії.

• Для пацієнтів із синдромом Шегрена:

Рекомендована доза для дорослих - одна таблетка по 5 мг чотири рази на день. Для пацієнтів, які не реагували достатньо на дозу 5 мг чотири рази на день і які переносять цю дозу, можна розглянути можливість збільшення дози до максимум 30 мг на день, розділених на день. Терапію слід припинити, якщо через 2-3 місяці не спостерігається покращення симптомів сухості в роті та сухості очей.

Застосування у літніх людей:

Немає доказів того, що дозування має бути різним у людей похилого віку.

Педіатричне населення:

Безпека та ефективність цього лікарського засобу для педіатричної популяції не встановлені.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки:

Пацієнтам із середнім та важким цирозом печінки слід розпочинати лікування за зниженою добовою схемою дозування. Залежно від безпеки та переносимості, дозування можна поступово збільшувати до нормальної добової схеми дозування 5 мг тричі на день.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок:

Недостатньо інформації для визначення важливості ниркової екскреції пілокарпіну та його метаболітів, щоб рекомендувати коригування дози для пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4 та розділ 5.2).

Спосіб введення

• Для хворих на рак голови та шиї:

Таблетки слід приймати зі склянкою води під час або безпосередньо після їжі. Останню таблетку слід приймати завжди разом із вечірньою їжею.

• Для пацієнтів із синдромом Шегрена:

Таблетки слід приймати зі склянкою води під час їжі та перед сном.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Салаген протипоказаний пацієнтам із клінічно значущим, неконтрольованим серцево-нирковим захворюванням, неконтрольованою астмою та іншими хронічними захворюваннями, що перебувають у групі ризику для холінергічних агоністів.

Салаген протипоказаний у випадках, коли міоз небажаний, наприклад, при гострому іриті.

Слід бути обережними у пацієнтів, про яких відомо або очікується надмірне потовиділення і які не можуть вживати достатню кількість рідини, оскільки може розвинутися дегідратація.

Повідомлялося, що пілокарпін збільшує опір дихальних шляхів у хворих на астму. Також пацієнти зі значними серцево-судинними захворюваннями можуть бути не в змозі компенсувати тимчасові зміни гемодинаміки або серцевого ритму, викликані пілокарпіном. Отже, Salagen слід призначати пацієнтам з контрольованою астмою або серйозними серцево-судинними захворюваннями, лише якщо передбачається, що користь перевищує ризик, і під пильним наглядом лікаря.

Salagen слід застосовувати з обережністю пацієнтам із наступними захворюваннями/патологіями:

- Хронічний бронхіт та/або хронічна обструктивна хвороба легень. У цих пацієнтів гіперактивні дихальні шляхи, і вони можуть відчувати несприятливі наслідки внаслідок підвищення тонусу гладких м’язів бронхів та збільшення бронхіального секрету.

- Відомий або підозрюваний жовчнокам’яна хвороба або захворювання жовчовивідних шляхів. Скорочення жовчного міхура або гладких м’язів жовчних шляхів може спричинити ускладнення, включаючи холецистит, холангіт та жовчну обструкцію.